Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En strukturert livsstilsintervensjon på daglig fysisk aktivitetsnivå ved KOLS (COACH)

23. mars 2012 oppdatert av: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

En studie som evaluerer effekten av en strukturert livsstilsintervensjon på daglig fysisk aktivitetsnivå for KOLS-pasienter i første, andre og tredje ekelon.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) øker i Nederland. KOLS kjennetegnes av en forverring av lungefunksjonen, et senkende fysisk aktivitetsnivå og lav livskvalitet.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av et strukturert livsstilsprogram sammenlignet med vanlig pleie (i første, andre og tredje sjikt) på det fysiske aktivitetsnivået til KOLS-pasienter.

150 KOLS-pasienter (GOLD I-IV) vil inkluderes i alderen mellom 40 og 80 år. I hvert sjikt vil 25 pasienter delta i et strukturert livsstilsprogram og 25 pasienter vil bli behandlet med vanlig omsorg.

I det strukturerte livsstilsprogrammet vil pasientene bli stimulert individuelt til å forbedre en fysisk aktiv livsstil. Den primære utfallsparameteren er daglig fysisk aktivitet (trinn/dag) vurdert med skritteller.

I henhold til studieprotokollen deltar pasienter i forsøksgruppen og kontrollgruppen i fire måleøkter fordelt over 15 måneder. I hver vurdering tas det en fysisk formtest, lungefunksjon og spørreskjema. Pasienter fra forsøksgruppen deltar i fem individuelle veiledningssesjoner og en telefonisk veiledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) øker i Nederland. Forekomsten av KOLS er omtrent 2-3 per 1000 og prevalensen på 12-19 per 1000 pasienter i den nederlandske primærhelsetjenesten. Verdens helseorganisasjon (WHO) uttaler at dens utbredelse i 2020 vil være på fjerde rangering av død og femte rangering av årsaker til funksjonshemningsjusterte leveår tapt over hele verden. KOLS kjennetegnes av en forverring av lungefunksjonen, et senkende fysisk aktivitetsnivå og lav livskvalitet.

Målet med studien: Målet med studien er å undersøke effekten av et strukturert livsstilsprogram (i første, andre og tredje sjikt) på det fysiske aktivitetsnivået til KOLS-pasienter

Studiedesign: Det dreier seg om en randomisert kontrollert studie. I denne studien vil et strukturert livsstilsprogram bli sammenlignet med vanlig omsorg i første, andre og tredje sjikt av helsevesenet.

Studiepopulasjon: 150 KOLS-pasienter (GOLD I-IV) vil bli inkludert, i alderen mellom 40 og 80 år. I hvert sjikt vil 25 pasienter delta i et strukturert livsstilsprogram og 25 pasienter vil bli behandlet med vanlig omsorg.

Intervensjon: Det vil bli brukt et strukturert livsstilsprogram, basert på COACH-metoden. Denne metoden ble utviklet av Institute of Human Movement Sciences ved University of Groningen (RUG). Ved å bruke COACH vil pasienter bli stimulert individuelt til å forbedre en fysisk aktiv livsstil.

Primære studieparametere/resultat av studien: Daglig fysisk aktivitet (trinn/dag)

Sekundære studieparametre/resultat av studien: Personlige egenskaper, Kroppsmasseindeks, Fettfri Masse, lungefunksjon (FEV1), fysisk form (armstyrke, benstyrke, respiratorisk muskelstyrke, 6MWT), KOLS-relaterte kostnader, ADL-aktiviteter, type av aktivitet, holdning til fysisk aktivitet, helsestatus, fysisk form, psykologiske faktorer (self-efficacy, depresjon), livskvalitet, fatigue.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I henhold til studieprotokollen deltar pasienter i forsøksgruppen og kontrollgruppen i fem målesesjoner. I hver vurdering tas en fysisk formtest, lungefunksjon, spørreskjema. Alle deltakere bruker skritteller for å registrere antall skritt om dagen i løpet av 2 uker etter hver avtale. Pasienter fra forsøksgruppen deltar i fem individuelle veiledningssesjoner og en telefonisk veiledning. Som følge av typen vurderinger som er brukt, har studien en svært lav risikoprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Delfzijl, Nederland
        • Delfzicht ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Meppel, Nederland
        • Diaconessenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-80 år
  • KOLS GULL stadium I-IV
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, som alvorlige kardiovaskulære problemer, alvorlige begrensninger i nevromuskulær ytelse og eksacerbasjoner i de to foregående månedene, som kan påvirke resultatet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
5 rådgivningsmøter á 30 min de første 3 månedene. I rådgivningen vil pasientene bli stimulert individuelt til å forbedre en fysisk aktiv livsstil.
Atferdsmessig: Coach, ved hjelp av en trinnteller med treningsveiledning
5 rådgivningsmøter á 30 min de første 3 månedene. I rådgivningen vil pasientene bli stimulert individuelt til å forbedre en fysisk aktiv livsstil.
Andre navn:
  • TRENER
Ingen inngripen: 2
daglig fysisk aktivitet vurderes ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder. Ingen rådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet i trinn teller en dag
Tidsramme: Eksperimentgruppe: vurdering i løpet av de første 3 månedene, 2 ukers vurdering ved 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder. Kontrollgruppe: 2 ukers vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
Eksperimentgruppe: vurdering i løpet av de første 3 månedene, 2 ukers vurdering ved 6 måneder, 9 måneder og 15 måneder. Kontrollgruppe: 2 ukers vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personlige karakteristikker
Tidsramme: vurdering ved baseline
vurdering ved baseline
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
Fettfri masse
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
Lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
Fysisk form (armstyrke, benstyrke, respiratorisk muskelstyrke, 6MWT)
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
KOLS-relaterte kostnader
Tidsramme: vurdering ved 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
vurdering ved 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
Type aktivitet, holdning til fysisk aktivitet, helsestatus, fysisk form, psykologiske faktorer (self-efficacy, depresjon), livskvalitet, fatigue.
Tidsramme: vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder
vurdering ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COACH
  • NL12651.042.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere