Strukturoitu elämäntapa interventio päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tasolle COPD:ssä (COACH)
Tutkimus, jossa arvioidaan strukturoidun elämäntapaintervention vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden päivittäiseen fyysiseen aktiivisuustasoon ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa vaiheessa.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) lisääntyy Hollannissa. Keuhkoahtaumataudille on tyypillistä keuhkojen toiminnan heikkeneminen, alentuva fyysinen aktiivisuus ja alhainen elämänlaatu.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää strukturoidun elämäntapaohjelman vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon (ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa vaiheessa) keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuustasoon.
Mukaan otetaan 150 keuhkoahtaumapotilasta (GOLD I-IV), iältään 40-80 vuotta. Jokaisessa ryhmässä 25 potilasta osallistuu jäsenneltyyn elämäntapaohjelmaan ja 25 potilasta hoidetaan tavanomaisella hoidolla.
Strukturoidussa elämäntapaohjelmassa potilaita kannustetaan yksilöllisesti edistämään fyysisesti aktiivista elämäntapaa. Ensisijainen tulosparametri on päivittäinen fyysinen aktiivisuus (askel/päivä), joka mitataan askelmittarilla.
Tutkimusprotokollan mukaan koeryhmän ja kontrolliryhmän potilaat osallistuvat neljään mittausistuntoon, jotka jakautuvat 15 kuukauden ajalle. Jokaisessa arvioinnissa suoritetaan fyysinen kuntotesti, keuhkojen toiminta ja kyselyt. Koeryhmän potilaat osallistuvat viiteen yksilölliseen ja yhteen puhelinneuvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) lisääntyy Alankomaissa. Keuhkoahtaumataudin ilmaantuvuus on noin 2-3 tapausta 1000 kohden ja esiintyvyys 12-19 potilasta 1000 kohden Hollannin perusterveydenhuollossa. Maailman terveysjärjestö (WHO) toteaa, että sen esiintyvyys on vuonna 2020 neljännellä kuolinsyyssä ja viidennellä sijalla maailmanlaajuisesti menetettyjen vammaisuuskorjattujen elinvuosien syistä. Keuhkoahtaumataudille on tyypillistä keuhkojen toiminnan heikkeneminen, alentuva fyysinen aktiivisuus ja alhainen elämänlaatu.
Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää strukturoidun elämäntapaohjelman (ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa vaiheessa) vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuustasoon.
Tutkimuksen suunnittelu: Se koskee satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tässä tutkimuksessa strukturoitua elämäntapaohjelmaa verrataan tavanomaiseen hoitoon terveydenhuollon ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa vaiheessa.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 150 COPD-potilasta (GOLD I-IV), iältään 40-80 vuotta. Jokaisessa ryhmässä 25 potilasta osallistuu jäsenneltyyn elämäntapaohjelmaan ja 25 potilasta hoidetaan tavanomaisella hoidolla.
Interventio: Käytetään COACH-menetelmään perustuvaa jäsenneltyä lifestyle-ohjelmaa. Tämän menetelmän on kehittänyt Groningenin yliopiston ihmisliiketieteiden instituutti (RUG). COACHin avulla potilaita kannustetaan yksilöllisesti edistämään fyysisesti aktiivista elämäntapaa.
Ensisijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos: Päivittäinen fyysinen aktiivisuus (askeleita/päivä)
Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos: Henkilökohtaiset ominaisuudet, kehon massaindeksi, rasvaton massa, keuhkojen toiminta (FEV1), fyysinen kunto (käsivarsien voima, jalkojen voima, hengityslihasten voima, 6MWT), keuhkoahtaumatautiin liittyvät kustannukset, ADL-toiminta, tyyppi aktiivisuus, asenne fyysiseen toimintaan, terveydentila, fyysinen kunto, psykologiset tekijät (itsetehokkuus, masennus), elämänlaatu, väsymys.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimusprotokollan mukaan koeryhmän ja kontrolliryhmän potilaat osallistuvat viiteen mittauskertaan. Jokaisessa arvioinnissa suoritetaan fyysinen kuntotesti, keuhkojen toiminta ja kyselyt. Kaikki osallistujat käyttävät askelmittaria, joka rekisteröi askelmäärän päivässä 2 viikon ajan kunkin tapaamisen jälkeen. Koeryhmän potilaat osallistuvat viiteen yksilölliseen ja yhteen puhelinneuvontaan. Arviointityypeistä johtuen tutkimuksella on erittäin alhainen riskiprofiili.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Delfzijl, Alankomaat
- Delfzicht ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Meppel, Alankomaat
- Diaconessenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 vuotta
- COPD GOLD vaihe I-IV
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuoniongelmat, vakavat hermo-lihastoiminnan rajoitukset ja pahenemisvaiheet kahden edellisen kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
5 30 minuutin neuvontatapaamista ensimmäisen 3 kuukauden aikana.
Neuvonnassa potilaita kannustetaan yksilöllisesti edistämään fyysisesti aktiivista elämäntapaa.
|
5 30 minuutin neuvontatapaamista ensimmäisen 3 kuukauden aikana.
Neuvonnassa potilaita kannustetaan yksilöllisesti edistämään fyysisesti aktiivista elämäntapaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kohdalla.
Ei neuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus askeleilla laskee päivän
Aikaikkuna: Koeryhmä: arviointi ensimmäisten 3 kuukauden aikana, 2 viikon arviointi 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden aikana. Kontrolliryhmä: 2 viikon arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Koeryhmä: arviointi ensimmäisten 3 kuukauden aikana, 2 viikon arviointi 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden aikana. Kontrolliryhmä: 2 viikon arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Henkilökohtaiset ominaisuudet
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa
|
arviointi lähtötilanteessa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Rasvaton messu
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta (FEV1)
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Fyysinen kunto (käsivarsien voima, jalkojen voima, hengityslihasten voima, 6MWT)
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
COPD:hen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: arviointi 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kohdalla
|
arviointi 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kohdalla
|
|
Liikunnan tyyppi, asenne fyysiseen toimintaan, terveydentila, fyysinen kunto, psykologiset tekijät (itsetehokkuus, masennus), elämänlaatu, väsymys.
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
arviointi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COACH
- NL12651.042.06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .