Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En strukturerad livsstilsintervention på daglig fysisk aktivitetsnivå vid KOL (COACH)

En studie som utvärderar effekterna av en strukturerad livsstilsintervention på den dagliga fysiska aktivitetsnivån hos KOL-patienter i första, andra och tredje echelon.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ökar i Nederländerna. KOL kännetecknas av en försämrad lungfunktion, en sänkande fysisk aktivitetsnivå och ett lågt tillstånd av livskvalitet.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av ett strukturerat livsstilsprogram jämfört med vanlig vård (i första, andra och tredje nivån) på den fysiska aktivitetsnivån hos KOL-patienter.

150 KOL-patienter (GOLD I-IV) kommer att inkluderas, i åldern mellan 40 och 80 år. I varje led kommer 25 patienter att delta i ett strukturerat livsstilsprogram och 25 patienter kommer att behandlas med vanlig omsorg.

I det strukturerade livsstilsprogrammet kommer patienter att stimuleras individuellt för att förbättra en fysiskt aktiv livsstil. Den primära utfallsparametern är daglig fysisk aktivitet (steg/dag) bedömd med en stegräknare.

Enligt studieprotokollet deltar patienter i experimentgruppen och kontrollgruppen i fyra mättillfällen fördelade över 15 månader. Vid varje bedömning görs ett fysiskt konditionstest, lungfunktion och enkäter. Patienter i experimentgruppen deltar i fem individuella rådgivningssessioner och en telefonisk rådgivning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund till studien: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ökar i Nederländerna. Incidensen av KOL är cirka 2-3 per 1000 och förekomsten av 12-19 per 1000 patienter i den holländska primärvården. Världshälsoorganisationen (WHO) uppger att dess prevalens år 2020 kommer att vara på fjärde raden av dödsfall och den femte raden av orsaker till funktionsnedsättningsjusterade levnadsår förlorade i världen. KOL kännetecknas av en försämrad lungfunktion, en sänkande fysisk aktivitetsnivå och ett lågt tillstånd av livskvalitet.

Syfte med studien: Syftet med studien är att undersöka effekterna av ett strukturerat livsstilsprogram (i första, andra och tredje nivån) på den fysiska aktivitetsnivån hos KOL-patienter

Studiedesign: Det gäller en randomiserad kontrollerad studie. I den här studien kommer ett strukturerat livsstilsprogram att jämföras med vanlig vård i första, andra och tredje led av hälso- och sjukvården.

Studiepopulation: 150 KOL-patienter (GOLD I-IV) kommer att inkluderas, mellan 40 och 80 år. I varje led kommer 25 patienter att delta i ett strukturerat livsstilsprogram och 25 patienter kommer att behandlas med vanlig omsorg.

Intervention: Ett strukturerat livsstilsprogram, baserat på COACH-metoden, kommer att användas. Denna metod utvecklades av Institute of Human Movement Sciences vid University of Groningen (RUG). Med hjälp av COACH kommer patienter att stimuleras individuellt för att förbättra en fysiskt aktiv livsstil.

Primära studieparametrar/studiens resultat: Daglig fysisk aktivitet (steg/dag)

Sekundära studieparametrar/resultat av studien: Personliga egenskaper, Body Mass Index, Fat Free Mass, lungfunktion (FEV1), fysisk kondition (armstyrka, benstyrka, andningsmuskelstyrka, 6MWT), KOL-relaterade kostnader, ADL-aktiviteter, typ av aktivitet, inställning till fysisk aktivitet, hälsotillstånd, fysisk kondition, psykologiska faktorer (self-efficacy, depression), livskvalitet, trötthet.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Enligt studieprotokollet deltar patienter i experimentgruppen och kontrollgruppen i fem mättillfällen. I varje bedömning tas ett fysiskt konditionstest, lungfunktion, frågeformulär. Alla deltagare bär en stegräknare för att registrera antalet steg per dag under 2 veckor efter varje möte. Patienter i experimentgruppen deltar i fem individuella rådgivningssessioner och en telefonisk rådgivning. Som ett resultat av den typ av bedömningar som används har studien en mycket låg riskprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assen, Nederländerna
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Delfzijl, Nederländerna
        • Delfzicht ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Meppel, Nederländerna
        • Diaconessenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-80 år
  • KOL GULD stadium I-IV
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet, som allvarliga kardiovaskulära problem, allvarliga begränsningar i neuromuskulär prestation och exacerbationer under de föregående två månaderna, vilket kan påverka studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
5 rådgivningsmöten á 30 min de första 3 månaderna. I rådgivningen kommer patienter att stimuleras individuellt för att förbättra en fysiskt aktiv livsstil.
5 rådgivningsmöten á 30 min de första 3 månaderna. I rådgivningen kommer patienter att stimuleras individuellt för att förbättra en fysiskt aktiv livsstil.
Andra namn:
  • TRÄNARE
Inget ingripande: 2
daglig fysisk aktivitet bedöms vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader. Ingen rådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daglig fysisk aktivitet i steg räknas per dag
Tidsram: Experimentgrupp: bedömning under de första 3 månaderna, 2 veckors bedömning vid 6 månader, 9 månader och 15 månader. Kontrollgrupp: 2 veckors bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
Experimentgrupp: bedömning under de första 3 månaderna, 2 veckors bedömning vid 6 månader, 9 månader och 15 månader. Kontrollgrupp: 2 veckors bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Personlighetsdrag
Tidsram: bedömning vid baslinjen
bedömning vid baslinjen
Body mass Index
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
Fettfri massa
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
Lungfunktion (FEV1)
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
Fysisk kondition (armstyrka, benstyrka, andningsmuskelstyrka, 6MWT)
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
KOL-relaterade kostnader
Tidsram: bedömning vid 3 månader, 9 månader och 15 månader
bedömning vid 3 månader, 9 månader och 15 månader
Typ av aktivitet, inställning till fysisk aktivitet, hälsotillstånd, fysisk kondition, psykologiska faktorer (self-efficacy, depression), livskvalitet, trötthet.
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COACH
  • NL12651.042.06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera