- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00614796
En strukturerad livsstilsintervention på daglig fysisk aktivitetsnivå vid KOL (COACH)
En studie som utvärderar effekterna av en strukturerad livsstilsintervention på den dagliga fysiska aktivitetsnivån hos KOL-patienter i första, andra och tredje echelon.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ökar i Nederländerna. KOL kännetecknas av en försämrad lungfunktion, en sänkande fysisk aktivitetsnivå och ett lågt tillstånd av livskvalitet.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av ett strukturerat livsstilsprogram jämfört med vanlig vård (i första, andra och tredje nivån) på den fysiska aktivitetsnivån hos KOL-patienter.
150 KOL-patienter (GOLD I-IV) kommer att inkluderas, i åldern mellan 40 och 80 år. I varje led kommer 25 patienter att delta i ett strukturerat livsstilsprogram och 25 patienter kommer att behandlas med vanlig omsorg.
I det strukturerade livsstilsprogrammet kommer patienter att stimuleras individuellt för att förbättra en fysiskt aktiv livsstil. Den primära utfallsparametern är daglig fysisk aktivitet (steg/dag) bedömd med en stegräknare.
Enligt studieprotokollet deltar patienter i experimentgruppen och kontrollgruppen i fyra mättillfällen fördelade över 15 månader. Vid varje bedömning görs ett fysiskt konditionstest, lungfunktion och enkäter. Patienter i experimentgruppen deltar i fem individuella rådgivningssessioner och en telefonisk rådgivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund till studien: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ökar i Nederländerna. Incidensen av KOL är cirka 2-3 per 1000 och förekomsten av 12-19 per 1000 patienter i den holländska primärvården. Världshälsoorganisationen (WHO) uppger att dess prevalens år 2020 kommer att vara på fjärde raden av dödsfall och den femte raden av orsaker till funktionsnedsättningsjusterade levnadsår förlorade i världen. KOL kännetecknas av en försämrad lungfunktion, en sänkande fysisk aktivitetsnivå och ett lågt tillstånd av livskvalitet.
Syfte med studien: Syftet med studien är att undersöka effekterna av ett strukturerat livsstilsprogram (i första, andra och tredje nivån) på den fysiska aktivitetsnivån hos KOL-patienter
Studiedesign: Det gäller en randomiserad kontrollerad studie. I den här studien kommer ett strukturerat livsstilsprogram att jämföras med vanlig vård i första, andra och tredje led av hälso- och sjukvården.
Studiepopulation: 150 KOL-patienter (GOLD I-IV) kommer att inkluderas, mellan 40 och 80 år. I varje led kommer 25 patienter att delta i ett strukturerat livsstilsprogram och 25 patienter kommer att behandlas med vanlig omsorg.
Intervention: Ett strukturerat livsstilsprogram, baserat på COACH-metoden, kommer att användas. Denna metod utvecklades av Institute of Human Movement Sciences vid University of Groningen (RUG). Med hjälp av COACH kommer patienter att stimuleras individuellt för att förbättra en fysiskt aktiv livsstil.
Primära studieparametrar/studiens resultat: Daglig fysisk aktivitet (steg/dag)
Sekundära studieparametrar/resultat av studien: Personliga egenskaper, Body Mass Index, Fat Free Mass, lungfunktion (FEV1), fysisk kondition (armstyrka, benstyrka, andningsmuskelstyrka, 6MWT), KOL-relaterade kostnader, ADL-aktiviteter, typ av aktivitet, inställning till fysisk aktivitet, hälsotillstånd, fysisk kondition, psykologiska faktorer (self-efficacy, depression), livskvalitet, trötthet.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Enligt studieprotokollet deltar patienter i experimentgruppen och kontrollgruppen i fem mättillfällen. I varje bedömning tas ett fysiskt konditionstest, lungfunktion, frågeformulär. Alla deltagare bär en stegräknare för att registrera antalet steg per dag under 2 veckor efter varje möte. Patienter i experimentgruppen deltar i fem individuella rådgivningssessioner och en telefonisk rådgivning. Som ett resultat av den typ av bedömningar som används har studien en mycket låg riskprofil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assen, Nederländerna
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Delfzijl, Nederländerna
- Delfzicht ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Meppel, Nederländerna
- Diaconessenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80 år
- KOL GULD stadium I-IV
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet, som allvarliga kardiovaskulära problem, allvarliga begränsningar i neuromuskulär prestation och exacerbationer under de föregående två månaderna, vilket kan påverka studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
5 rådgivningsmöten á 30 min de första 3 månaderna.
I rådgivningen kommer patienter att stimuleras individuellt för att förbättra en fysiskt aktiv livsstil.
|
5 rådgivningsmöten á 30 min de första 3 månaderna.
I rådgivningen kommer patienter att stimuleras individuellt för att förbättra en fysiskt aktiv livsstil.
Andra namn:
|
Inget ingripande: 2
daglig fysisk aktivitet bedöms vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader.
Ingen rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Daglig fysisk aktivitet i steg räknas per dag
Tidsram: Experimentgrupp: bedömning under de första 3 månaderna, 2 veckors bedömning vid 6 månader, 9 månader och 15 månader. Kontrollgrupp: 2 veckors bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
Experimentgrupp: bedömning under de första 3 månaderna, 2 veckors bedömning vid 6 månader, 9 månader och 15 månader. Kontrollgrupp: 2 veckors bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Personlighetsdrag
Tidsram: bedömning vid baslinjen
|
bedömning vid baslinjen
|
Body mass Index
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
Fettfri massa
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
Lungfunktion (FEV1)
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
Fysisk kondition (armstyrka, benstyrka, andningsmuskelstyrka, 6MWT)
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
KOL-relaterade kostnader
Tidsram: bedömning vid 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
bedömning vid 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
Typ av aktivitet, inställning till fysisk aktivitet, hälsotillstånd, fysisk kondition, psykologiska faktorer (self-efficacy, depression), livskvalitet, trötthet.
Tidsram: bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
bedömning vid baslinjen, 3 månader, 9 månader och 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COACH
- NL12651.042.06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .