Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence strukturovaného životního stylu na úrovni denní fyzické aktivity u CHOPN (COACH)

23. března 2012 aktualizováno: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Studie hodnotící účinky intervence strukturovaného životního stylu na úroveň denní fyzické aktivity pacientů s CHOPN v prvním, druhém a třetím stupni.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v Nizozemsku přibývá. CHOPN je charakterizována zhoršením plicních funkcí, snížením úrovně fyzické aktivity a nízkým stavem kvality života.

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky strukturovaného programu životního stylu ve srovnání s obvyklou péčí (v první, druhé a třetí řadě) na úroveň fyzické aktivity pacientů s CHOPN.

Bude zahrnuto 150 pacientů s CHOPN (GOLD I-IV) ve věku od 40 do 80 let. V každém stupni se 25 pacientů zapojí do strukturovaného programu životního stylu a 25 pacientům se bude věnovat běžná péče.

V programu strukturovaného životního stylu budou pacienti individuálně stimulováni k posílení fyzicky aktivního životního stylu. Primárním výstupním parametrem je denní fyzická aktivita (kroky/den) hodnocená pomocí krokoměru.

Podle protokolu studie se pacienti v experimentální skupině a kontrolní skupině účastní čtyř měření rozložených do 15 měsíců. Při každém hodnocení se provádí test fyzické zdatnosti, funkce plic a dotazníky. Pacienti experimentální skupiny se účastní pěti individuálních poraden a jedné telefonické poradny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí studie: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v Nizozemsku přibývá. Incidence CHOPN je asi 2–3 na 1000 a prevalence 12–19 na 1000 pacientů v nizozemské primární zdravotní péči. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že její prevalence bude v roce 2020 celosvětově na čtvrtém místě úmrtí a na pátém místě v počtu ztracených let života v důsledku zdravotního postižení. CHOPN je charakterizována zhoršením plicních funkcí, snížením úrovně fyzické aktivity a nízkým stavem kvality života.

Cíl studie: Cílem studie je prozkoumat účinky programu strukturovaného životního stylu (v první, druhé a třetí řadě) na úroveň fyzické aktivity pacientů s CHOPN.

Design studie: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. V této studii bude porovnán strukturovaný program životního stylu s běžnou péčí v první, druhé a třetí vrstvě zdravotní péče.

Studijní populace: Bude zahrnuto 150 pacientů s CHOPN (GOLD I-IV) ve věku mezi 40 a 80 lety. V každém stupni se 25 pacientů zapojí do strukturovaného programu životního stylu a 25 pacientům se bude věnovat běžná péče.

Intervence: Bude použit strukturovaný program životního stylu, založený na metodě COACH. Tuto metodu vyvinul Institute of Human Movement Sciences University of Groningen (RUG). Pomocí COACH budou pacienti individuálně stimulováni k posílení fyzicky aktivního životního stylu.

Primární parametry studie/výsledek studie: Denní fyzická aktivita (kroky/den)

Parametry sekundární studie/výsledek studie: Osobní charakteristiky, Body Mass Index, Beztuková hmota, funkce plic (FEV1), fyzická zdatnost (síla paží, síla nohou, síla dýchacích svalů, 6MWT), náklady související s CHOPN, aktivity ADL, typ aktivity, postoj k pohybové aktivitě, zdravotní stav, fyzická zdatnost, psychické faktory (self-efficacy, deprese), kvalita života, únava.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Podle protokolu studie se pacienti v experimentální skupině a kontrolní skupině účastní pěti měření. Při každém hodnocení se provádí test fyzické zdatnosti, funkce plic, dotazníky. Všichni účastníci nosí krokoměr, aby zaznamenali počet kroků za den během 2 týdnů po každé schůzce. Pacienti experimentální skupiny se účastní pěti individuálních poraden a jedné telefonické poradny. V důsledku použitého typu hodnocení má studie velmi nízký rizikový profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Delfzijl, Holandsko
        • Delfzicht ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Meppel, Holandsko
        • Diaconessenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let
  • COPD GOLD stadium I-IV
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, jako jsou vážné kardiovaskulární problémy, závažná omezení neuromuskulární výkonnosti a exacerbace v předchozích dvou měsících, které mohou ovlivnit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
5 poradenských setkání po 30 minutách v prvních 3 měsících. V rámci poradenství budou pacienti individuálně stimulováni k posílení fyzicky aktivního životního stylu.
Behaviorální: Trenér, pomocí stepcounter s cvičebním poradenstvím
5 poradenských setkání po 30 minutách v prvních 3 měsících. V rámci poradenství budou pacienti individuálně stimulováni k posílení fyzicky aktivního životního stylu.
Ostatní jména:
  • TRENÉR
Žádný zásah: 2
denní fyzická aktivita se hodnotí na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců. Žádné poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní fyzická aktivita v krocích se počítá za den
Časové okno: Experimentální skupina: hodnocení během prvních 3 měsíců, hodnocení 2 týdny v 6 měsících, 9 měsících a 15 měsících. Kontrolní skupina: 2 týdny hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
Experimentální skupina: hodnocení během prvních 3 měsíců, hodnocení 2 týdny v 6 měsících, 9 měsících a 15 měsících. Kontrolní skupina: 2 týdny hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osobní charakteristiky
Časové okno: hodnocení na základně
hodnocení na základně
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
Mše bez tuku
Časové okno: hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
Funkce plic (FEV1)
Časové okno: hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
Fyzická zdatnost (síla paží, síla nohou, síla dýchacích svalů, 6MWT)
Časové okno: hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
Náklady související s CHOPN
Časové okno: hodnocení ve 3 měsících, 9 měsících a 15 měsících
hodnocení ve 3 měsících, 9 měsících a 15 měsících
Druh aktivity, postoj k pohybové aktivitě, zdravotní stav, fyzická zdatnost, psychické faktory (self-efficicacy, deprese), kvalita života, únava.
Časové okno: hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců
hodnocení na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COACH
  • NL12651.042.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit