- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00614796
COPD의 일일 신체활동 수준에 대한 구조화된 생활방식 중재 (COACH)
구조화된 생활습관 중재가 COPD 환자의 1, 2, 3단계 일일 신체활동 수준에 미치는 영향을 평가하는 연구.
네덜란드에서 만성폐쇄성폐질환(COPD)이 증가하고 있습니다. COPD는 폐 기능 저하, 신체 활동 수준 저하 및 낮은 삶의 질 상태를 특징으로 합니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 COPD 환자의 신체 활동 수준에 대한 일반적인 관리(1, 2 및 3단계)와 비교하여 구조화된 라이프스타일 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
40세에서 80세 사이의 150명의 COPD 환자(GOLD I-IV)가 포함됩니다. 각 단계에서 25명의 환자가 체계적인 라이프스타일 프로그램에 참여하고 25명의 환자가 일반적인 치료를 받게 됩니다.
체계적인 라이프스타일 프로그램에서 환자는 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 향상시키기 위해 개별적으로 자극을 받습니다. 일차 결과 매개변수는 만보계로 평가한 일일 신체 활동(걸음/일)입니다.
연구 프로토콜에 따르면 실험군과 대조군의 환자는 15개월에 걸쳐 분포된 4개의 측정 세션에 참여합니다. 각 평가에서 체력 테스트, 폐 기능 및 설문지가 작성됩니다. 실험군의 환자들은 개인상담 5회와 전화상담 1회에 참여한다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 네덜란드에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 증가하고 있습니다. COPD의 발병률은 네덜란드 1차 의료에서 1000명당 약 2-3명이며 유병률은 1000명당 12-19명입니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년의 유병률이 전 세계적으로 사망 원인 4위, 장애 조정 수명 손실 원인 5위가 될 것이라고 밝혔습니다. COPD는 폐 기능 저하, 신체 활동 수준 저하 및 낮은 삶의 질 상태를 특징으로 합니다.
연구의 목적: 연구의 목적은 COPD 환자의 신체 활동 수준에 대한 구조화된 라이프스타일 프로그램(1, 2 및 3 단계)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계: 무작위 통제 연구에 관한 것입니다. 이 연구에서는 구조화된 라이프스타일 프로그램을 건강 관리의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 단계에서 일반 관리와 비교할 것입니다.
연구 모집단: 40세에서 80세 사이의 150명의 COPD 환자(GOLD I-IV)가 포함될 것입니다. 각 단계에서 25명의 환자가 체계적인 라이프스타일 프로그램에 참여하고 25명의 환자가 일반적인 치료를 받게 됩니다.
개입: COACH 방법에 기반한 구조화된 라이프스타일 프로그램이 사용됩니다. 이 방법은 흐로닝언 대학교(RUG)의 인체 운동 과학 연구소에서 개발했습니다. COACH를 사용하여 환자는 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 향상시키기 위해 개별적으로 자극을 받습니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과: 일일 신체 활동(걸음 수/일)
2차 연구 매개변수/연구 결과: 개인 특성, 체질량 지수, 제지방량, 폐 기능(FEV1), 체력(팔 근력, 다리 근력, 호흡근 근력, 6MWT), COPD 관련 비용, ADL 활동, 유형 활동의 정도, 신체활동에 대한 태도, 건강상태, 체력, 심리적인 요인(자기효능감, 우울감), 삶의 질, 피로도.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 연구 프로토콜에 따르면 실험 그룹 및 제어 그룹의 환자는 5개의 측정 세션에 참여합니다. 각 평가에서 체력 테스트, 폐 기능, 설문지가 작성됩니다. Al 참가자는 각 약속 후 2주 동안 하루 걸음 수를 등록하기 위해 만보계를 착용합니다. 실험군의 환자들은 개인상담 5회와 전화상담 1회에 참여한다. 사용된 평가 유형의 결과로, 연구는 매우 낮은 위험 프로필을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assen, 네덜란드
- Wilhelmina Ziekenhuis
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Delfzijl, 네덜란드
- Delfzicht ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Meppel, 네덜란드
- Diaconessenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~80세
- COPD 골드 I-IV기
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심혈관 문제, 신경근 성능의 심각한 제한 및 이전 2개월의 악화와 같은 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
처음 3개월 동안 30분 동안 5회의 상담 회의.
상담에서 환자는 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 향상시키기 위해 개별적으로 자극을 받습니다.
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처음 3개월 동안 30분 동안 5회의 상담 회의.
상담에서 환자는 신체적으로 활동적인 라이프스타일을 향상시키기 위해 개별적으로 자극을 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
일일 신체 활동은 기준선, 3개월, 9개월 및 15개월에 평가됩니다.
상담이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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걸음 수의 일일 신체 활동은 하루를 의미합니다.
기간: 실험군: 처음 3개월 동안 평가, 6개월, 9개월 및 15개월에 2주 평가. 대조군: 기준선에서 2주 평가, 3개월, 9개월 및 15개월
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실험군: 처음 3개월 동안 평가, 6개월, 9개월 및 15개월에 2주 평가. 대조군: 기준선에서 2주 평가, 3개월, 9개월 및 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개인별 특성
기간: 기준선에서의 평가
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기준선에서의 평가
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체질량 지수
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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무 지방 질량
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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폐 기능(FEV1)
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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체력(팔 근력, 다리 근력, 호흡근 근력, 6MWT)
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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COPD 관련 비용
기간: 3개월, 9개월, 15개월 평가
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3개월, 9개월, 15개월 평가
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활동의 종류, 신체활동에 대한 태도, 건강상태, 체력, 심리적 요인(자기효능감, 우울감), 삶의 질, 피로도
기간: 기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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기준선, 3개월, 9개월 및 15개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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