Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowana interwencja w stylu życia dotycząca poziomu codziennej aktywności fizycznej w POChP (COACH)

23 marca 2012 zaktualizowane przez: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Badanie oceniające wpływ ustrukturyzowanej interwencji związanej ze stylem życia na codzienny poziom aktywności fizycznej pacjentów z POChP pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wzrasta w Holandii. POChP charakteryzuje się pogorszeniem czynności płuc, obniżeniem poziomu aktywności fizycznej oraz niskim stanem jakości życia.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu stylu życia w porównaniu ze zwykłą opieką (pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia) na poziom aktywności fizycznej pacjentów z POChP.

Uwzględnionych zostanie 150 pacjentów z POChP (GOLD I-IV) w wieku od 40 do 80 lat. Na każdym szczeblu 25 pacjentów będzie uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie dotyczącym stylu życia, a 25 pacjentów będzie leczonych ze zwykłą opieką.

W ustrukturyzowanym programie dotyczącym stylu życia pacjenci będą indywidualnie stymulowani w celu zwiększenia aktywności fizycznej. Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest codzienna aktywność fizyczna (kroki/dzień) oceniana za pomocą krokomierza.

Zgodnie z protokołem badania pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej uczestniczą w czterech sesjach pomiarowych rozłożonych na 15 miesięcy. W każdej ocenie przeprowadzany jest test sprawności fizycznej, czynność płuc i kwestionariusze. Pacjenci z grupy eksperymentalnej uczestniczą w pięciu sesjach poradnictwa indywidualnego i jednej konsultacji telefonicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło badania: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wzrasta w Holandii. Częstość występowania POChP w holenderskiej podstawowej opiece zdrowotnej wynosi około 2-3 na 1000, a chorobowość 12-19 na 1000 pacjentów. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że jej rozpowszechnienie w 2020 r. znajdzie się na czwartym miejscu wśród zgonów i piątym miejscu wśród przyczyn utraty lat życia skorygowanych niepełnosprawnością na świecie. POChP charakteryzuje się pogorszeniem czynności płuc, obniżeniem poziomu aktywności fizycznej oraz niskim stanem jakości życia.

Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu stylu życia (pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia) na poziom aktywności fizycznej chorych na POChP

Projekt badania: dotyczy randomizowanego badania kontrolowanego. W tym badaniu zorganizowany program stylu życia zostanie porównany ze zwykłą opieką na pierwszym, drugim i trzecim poziomie opieki zdrowotnej.

Populacja badana: 150 pacjentów z POChP (GOLD I-IV) zostanie włączonych w wieku od 40 do 80 lat. Na każdym szczeblu 25 pacjentów będzie uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie dotyczącym stylu życia, a 25 pacjentów będzie leczonych ze zwykłą opieką.

Interwencja: Zastosowany zostanie ustrukturyzowany program stylu życia, oparty na metodzie COACH. Metoda ta została opracowana przez Instytut Nauk o Ruchu Człowieka Uniwersytetu w Groningen (RUG). Za pomocą COACH pacjenci będą indywidualnie stymulowani do wzmocnienia aktywnego trybu życia.

Główne parametry badania/wynik badania: Codzienna aktywność fizyczna (kroki/dzień)

Parametry/wyniki badania drugorzędowego: cechy osobowe, wskaźnik masy ciała, masa beztłuszczowa, czynność płuc (FEV1), sprawność fizyczna (siła ramion, siła nóg, siła mięśni oddechowych, 6MWT), koszty związane z POChP, czynności związane z ADL, rodzaj aktywności, stosunek do aktywności fizycznej, stan zdrowia, sprawność fizyczna, czynniki psychologiczne (poczucie własnej skuteczności, depresja), jakość życia, zmęczenie.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Zgodnie z protokołem badania pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej uczestniczą w pięciu sesjach pomiarowych. W każdej ocenie przeprowadzany jest test sprawności fizycznej, czynność płuc, kwestionariusze. Wszyscy uczestnicy noszą krokomierz, aby rejestrować liczbę kroków dziennie przez 2 tygodnie po każdym spotkaniu. Pacjenci z grupy eksperymentalnej uczestniczą w pięciu sesjach poradnictwa indywidualnego i jednej konsultacji telefonicznej. Ze względu na rodzaj zastosowanych ocen, badanie charakteryzuje się bardzo niskim profilem ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Delfzijl, Holandia
        • Delfzicht ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Meppel, Holandia
        • Diaconessenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-80 lat
  • POChP GOLD stadium I-IV
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, takie jak poważne problemy sercowo-naczyniowe, poważne ograniczenia sprawności nerwowo-mięśniowej i zaostrzenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, które mogą mieć wpływ na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
5 spotkań doradczych po 30 min w ciągu pierwszych 3 miesięcy. W poradnictwie pacjenci będą indywidualnie stymulowani do zwiększenia aktywności fizycznej w trybie życia.
5 spotkań doradczych po 30 min w ciągu pierwszych 3 miesięcy. W poradnictwie pacjenci będą indywidualnie stymulowani do zwiększenia aktywności fizycznej w trybie życia.
Inne nazwy:
  • TRENER
Brak interwencji: 2
codzienna aktywność fizyczna jest oceniana na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach. Bez poradnictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Codzienna aktywność fizyczna w krokach liczy się dzień
Ramy czasowe: Grupa doświadczalna: ocena w ciągu pierwszych 3 miesięcy, ocena w 2 tygodniu w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 15 miesięcy. Grupa kontrolna: 2 tygodnie oceny na początku badania, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
Grupa doświadczalna: ocena w ciągu pierwszych 3 miesięcy, ocena w 2 tygodniu w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 15 miesięcy. Grupa kontrolna: 2 tygodnie oceny na początku badania, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cechy osobiste
Ramy czasowe: ocena wyjściowa
ocena wyjściowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
Czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
Sprawność fizyczna (siła ramion, siła nóg, siła mięśni oddechowych, 6MWT)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
Koszty związane z POChP
Ramy czasowe: oceny po 3 miesiącach, 9 miesiącach i 15 miesiącach
oceny po 3 miesiącach, 9 miesiącach i 15 miesiącach
Rodzaj aktywności, stosunek do aktywności fizycznej, stan zdrowia, sprawność fizyczna, czynniki psychologiczne (poczucie własnej skuteczności, depresja), jakość życia, zmęczenie.
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COACH
  • NL12651.042.06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

3
Subskrybuj