- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00614796
Zorganizowana interwencja w stylu życia dotycząca poziomu codziennej aktywności fizycznej w POChP (COACH)
Badanie oceniające wpływ ustrukturyzowanej interwencji związanej ze stylem życia na codzienny poziom aktywności fizycznej pacjentów z POChP pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wzrasta w Holandii. POChP charakteryzuje się pogorszeniem czynności płuc, obniżeniem poziomu aktywności fizycznej oraz niskim stanem jakości życia.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu stylu życia w porównaniu ze zwykłą opieką (pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia) na poziom aktywności fizycznej pacjentów z POChP.
Uwzględnionych zostanie 150 pacjentów z POChP (GOLD I-IV) w wieku od 40 do 80 lat. Na każdym szczeblu 25 pacjentów będzie uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie dotyczącym stylu życia, a 25 pacjentów będzie leczonych ze zwykłą opieką.
W ustrukturyzowanym programie dotyczącym stylu życia pacjenci będą indywidualnie stymulowani w celu zwiększenia aktywności fizycznej. Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest codzienna aktywność fizyczna (kroki/dzień) oceniana za pomocą krokomierza.
Zgodnie z protokołem badania pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej uczestniczą w czterech sesjach pomiarowych rozłożonych na 15 miesięcy. W każdej ocenie przeprowadzany jest test sprawności fizycznej, czynność płuc i kwestionariusze. Pacjenci z grupy eksperymentalnej uczestniczą w pięciu sesjach poradnictwa indywidualnego i jednej konsultacji telefonicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badania: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wzrasta w Holandii. Częstość występowania POChP w holenderskiej podstawowej opiece zdrowotnej wynosi około 2-3 na 1000, a chorobowość 12-19 na 1000 pacjentów. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że jej rozpowszechnienie w 2020 r. znajdzie się na czwartym miejscu wśród zgonów i piątym miejscu wśród przyczyn utraty lat życia skorygowanych niepełnosprawnością na świecie. POChP charakteryzuje się pogorszeniem czynności płuc, obniżeniem poziomu aktywności fizycznej oraz niskim stanem jakości życia.
Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu stylu życia (pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia) na poziom aktywności fizycznej chorych na POChP
Projekt badania: dotyczy randomizowanego badania kontrolowanego. W tym badaniu zorganizowany program stylu życia zostanie porównany ze zwykłą opieką na pierwszym, drugim i trzecim poziomie opieki zdrowotnej.
Populacja badana: 150 pacjentów z POChP (GOLD I-IV) zostanie włączonych w wieku od 40 do 80 lat. Na każdym szczeblu 25 pacjentów będzie uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie dotyczącym stylu życia, a 25 pacjentów będzie leczonych ze zwykłą opieką.
Interwencja: Zastosowany zostanie ustrukturyzowany program stylu życia, oparty na metodzie COACH. Metoda ta została opracowana przez Instytut Nauk o Ruchu Człowieka Uniwersytetu w Groningen (RUG). Za pomocą COACH pacjenci będą indywidualnie stymulowani do wzmocnienia aktywnego trybu życia.
Główne parametry badania/wynik badania: Codzienna aktywność fizyczna (kroki/dzień)
Parametry/wyniki badania drugorzędowego: cechy osobowe, wskaźnik masy ciała, masa beztłuszczowa, czynność płuc (FEV1), sprawność fizyczna (siła ramion, siła nóg, siła mięśni oddechowych, 6MWT), koszty związane z POChP, czynności związane z ADL, rodzaj aktywności, stosunek do aktywności fizycznej, stan zdrowia, sprawność fizyczna, czynniki psychologiczne (poczucie własnej skuteczności, depresja), jakość życia, zmęczenie.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Zgodnie z protokołem badania pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej uczestniczą w pięciu sesjach pomiarowych. W każdej ocenie przeprowadzany jest test sprawności fizycznej, czynność płuc, kwestionariusze. Wszyscy uczestnicy noszą krokomierz, aby rejestrować liczbę kroków dziennie przez 2 tygodnie po każdym spotkaniu. Pacjenci z grupy eksperymentalnej uczestniczą w pięciu sesjach poradnictwa indywidualnego i jednej konsultacji telefonicznej. Ze względu na rodzaj zastosowanych ocen, badanie charakteryzuje się bardzo niskim profilem ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assen, Holandia
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
Delfzijl, Holandia
- Delfzicht ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Meppel, Holandia
- Diaconessenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat
- POChP GOLD stadium I-IV
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, takie jak poważne problemy sercowo-naczyniowe, poważne ograniczenia sprawności nerwowo-mięśniowej i zaostrzenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
5 spotkań doradczych po 30 min w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
W poradnictwie pacjenci będą indywidualnie stymulowani do zwiększenia aktywności fizycznej w trybie życia.
|
5 spotkań doradczych po 30 min w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
W poradnictwie pacjenci będą indywidualnie stymulowani do zwiększenia aktywności fizycznej w trybie życia.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: 2
codzienna aktywność fizyczna jest oceniana na początku badania, po 3, 9 i 15 miesiącach.
Bez poradnictwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Codzienna aktywność fizyczna w krokach liczy się dzień
Ramy czasowe: Grupa doświadczalna: ocena w ciągu pierwszych 3 miesięcy, ocena w 2 tygodniu w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 15 miesięcy. Grupa kontrolna: 2 tygodnie oceny na początku badania, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
Grupa doświadczalna: ocena w ciągu pierwszych 3 miesięcy, ocena w 2 tygodniu w wieku 6 miesięcy, 9 miesięcy i 15 miesięcy. Grupa kontrolna: 2 tygodnie oceny na początku badania, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cechy osobiste
Ramy czasowe: ocena wyjściowa
|
ocena wyjściowa
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
Czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
Sprawność fizyczna (siła ramion, siła nóg, siła mięśni oddechowych, 6MWT)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
Koszty związane z POChP
Ramy czasowe: oceny po 3 miesiącach, 9 miesiącach i 15 miesiącach
|
oceny po 3 miesiącach, 9 miesiącach i 15 miesiącach
|
Rodzaj aktywności, stosunek do aktywności fizycznej, stan zdrowia, sprawność fizyczna, czynniki psychologiczne (poczucie własnej skuteczności, depresja), jakość życia, zmęczenie.
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
ocena wyjściowa, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johan B Wempe, Phd, MD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altenburg WA, ten Hacken NH, Bossenbroek L, Kerstjens HA, de Greef MH, Wempe JB. Short- and long-term effects of a physical activity counselling programme in COPD: a randomized controlled trial. Respir Med. 2015 Jan;109(1):112-21. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.020. Epub 2014 Nov 22.
- Altenburg WA, Bossenbroek L, de Greef MH, Kerstjens HA, ten Hacken NH, Wempe JB. Functional and psychological variables both affect daily physical activity in COPD: a structural equations model. Respir Med. 2013 Nov;107(11):1740-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.002. Epub 2013 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COACH
- NL12651.042.06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone