ALS患者の疲労治療のためのモダフィニル
2012年2月17日 更新者：New York State Psychiatric Institute
ALS患者の疲労治療のためのモダフィニル：パイロット研究
このパイロット研究の目的は、モダフィニルが筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の疲労、気力低下、眠気、集中困難の軽減に役立つかどうかを評価し、有害事象があればその発生率と頻度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ALS は治療不可能な進行性の致死的な神経変性疾患であり、その病因は不明であり、その経過は比較的早い（診断後生存期間中央値は 3 年）。
症状管理を含む緩和ケアは、生活の質の向上に大きく貢献します。
これに関連して、疲労の軽減は機能の維持に役立ち、まだ働いている人が雇用可能な期間を延長し、患者が社交活動やレクリエーション活動にもっと完全に参加し楽しむことができるようになります。
この集団における疲労の蔓延を考慮すると、効果的な治療法を特定することは有意義な目標です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALSの臨床診断
- 18～80歳
- 臨床的に重大な疲労 (疲労重症度スケールで 4.5+、期間が 3 か月以上、さらに役割機能のカテゴリーが 1 以上の障害)
- 英語を話す
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 口頭または補助装置を使用してコミュニケーションできる
- カプセルを飲み込むことができます
- 努力肺活量 50+%
除外基準:
- 未治療の甲状腺機能低下症（TSH > 4.25 UIU/ML）
- 未治療およびコントロールされていない高血圧
- 臨床的に重大な貧血 (HCT < 33%)
- 未治療または十分な治療を受けていない大うつ病性障害
- 現在の臨床的に重大な自殺念慮
- 過去6週間にうつ病の治療のために抗うつ薬の投与を開始した
- 現在精神刺激薬を服用している
- 病歴または現在の精神病または双極性障害
- 現在バリア避妊法を使用していない多産な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モダフィニル
適格な患者は、第 4 週までベースラインで治療を受けます。継続を選択した患者は、第 8 週と第 12 週の訪問時に追加の直接訪問を受けます (第 4 週にモダフィニルを開始した患者の場合は第 16 週)。
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用量スケジュール: 1 週間は 50 mg/日、2 週目には 100 mg/日まで増量します。その後、用量制限的な副作用がなければ、臨床的に必要な用量を 300 mg/日まで増量できます。
投与量は毎日午前中に4週間です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アクティブコンパレータと同等のシュガーピル。
投与スケジュールはモダフィニルの投与スケジュールと同じになります。
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プラセボカプセルは、実薬と同じスケジュールで投与されます。1週間は50 mg/日、2週目には100 mg/日まで増量されます。その後、臨床的改善が見られず用量制限がなければ、用量は300 mg/日まで増量される場合があります。副作用。
投与量は毎日午前中です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は臨床全体的な印象スケールで「反応者」（スコア 1 または 2）とみなされました
時間枠：4週間
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CGI は、臨床精神薬理学試験で結果の尺度として広く使用されている標準化された評価ツールです。
スコアの範囲は、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 ～ 7 = 悪化。
臨床医の判断や評価スケールを含む利用可能なすべてのデータを使用して、スコア 1 または 2 が「応答者」を示し、残りのすべてが「非応答者」を示す二分法として使用されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学（簡易）テストバッテリーの「障害」スコアの数
時間枠：4週間
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これは当初の計画でしたが、大多数の患者は私たちが選択した検査を完了するには障害が重すぎた（関節炎または手が使えない）ため、この結果測定は実行不可能であることが判明しました。
したがって、0 人の参加者が分析されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith G Rabkin, PhD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月17日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。