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Modafinil per il trattamento della fatica nei pazienti affetti da SLA

17 febbraio 2012 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Modafinil per il trattamento della fatica nei pazienti affetti da SLA: studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se modafinil è utile per alleviare l'affaticamento, la bassa energia, la sonnolenza e la difficoltà di concentrazione tra i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e valutare l'incidenza e la frequenza degli eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SLA è una malattia neurodegenerativa incurabile, progressiva, fatale la cui eziologia è sconosciuta e il cui decorso è relativamente rapido (sopravvivenza mediana 3 anni dopo la diagnosi). Le cure palliative, compresa la gestione dei sintomi, possono contribuire notevolmente a migliorare la qualità della vita. In questo contesto, l'attenuazione della fatica può aiutare a mantenere la funzione, prolungare la durata del tempo in cui l'occupazione è fattibile per coloro che lavorano ancora e può consentire ai pazienti di partecipare più pienamente e godere delle attività sociali e ricreative. Data la prevalenza della fatica in questa popolazione, l'identificazione di un trattamento efficace è un obiettivo significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute-Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della SLA
  • Età 18-80
  • Affaticamento clinicamente significativo (4,5+ sulla Fatigue Severity Scale con durata 3+ mesi più compromissione nelle categorie 1+ della funzione di ruolo)
  • Parla inglese
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Può comunicare verbalmente o con dispositivi di assistenza
  • Può ingoiare capsule
  • Capacità vitale forzata 50+%

Criteri di esclusione:

  • Ipotiroidismo non trattato (TSH > 4,25 UIU/ML)
  • Ipertensione non trattata e incontrollata
  • Anemia clinicamente significativa (HCT <33%)
  • Disturbo depressivo maggiore non trattato o non trattato
  • Attuale ideazione suicidaria clinicamente significativa
  • Ha iniziato il trattamento antidepressivo per il trattamento della depressione nelle ultime 6 settimane
  • Attualmente assume farmaci psicostimolanti
  • Storia o psicosi attuale o disturbo bipolare
  • Donne feconde che attualmente non utilizzano metodi contraccettivi di barriera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modafinil
I pazienti idonei saranno trattati al basale fino alla settimana 4. Coloro che scelgono di continuare avranno visite di persona aggiuntive alle settimane 8 e 12 (e alla settimana 16 per coloro che iniziano modafinil alla settimana 4).
Droga: Modafinil
Schema posologico: 50 mg/die per 1 settimana, aumentando a 100 mg/die alla settimana 2. Successivamente, la dose può essere aumentata a 300 mg/die come clinicamente indicato, in assenza di effetti collaterali dose-limitanti. La dose è giornaliera, al mattino, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Provigil
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero equivalente al comparatore attivo. Il programma di dosaggio sarà lo stesso del programma di dosaggio per Modafinil.
Droga: Placebo
Le capsule di placebo vengono somministrate con lo stesso programma del farmaco attivo: 50 mg/die per 1 settimana, aumentando a 100 mg/die alla settimana 2. Successivamente, la dose può essere aumentata a 300 mg/die in assenza di miglioramento clinico e limitazione della dose effetti collaterali. La dose è giornaliera, in A.M.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti sono stati considerati "rispondenti" (punteggio 1 o 2) sulla scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 4 settimane
Il CGI è uno strumento di valutazione standardizzato ampiamente utilizzato negli studi clinici di psicofarmacologia come misura di esito. I punteggi vanno da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5-7=peggio. Lo usiamo come misura dicotomica con punteggi di 1 o 2 che indicano "rispondente" e tutto il resto come "non rispondente" utilizzando tutti i dati disponibili compreso il giudizio del medico e le scale di valutazione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punteggi "compromessi" sulla batteria del test neuropsicologico (breve).
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo era un piano iniziale, ma la grande maggioranza dei pazienti era troppo compromessa (o anartrici o incapaci di usare le mani) per completare i test che avevamo selezionato, quindi questa misura dell'esito si è rivelata irrealizzabile. Pertanto, sono stati analizzati 0 partecipanti.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith G Rabkin, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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