Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til behandling af træthed hos ALS-patienter

17. februar 2012 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Modafinil til behandling af træthed hos ALS-patienter: Pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om modafinil er nyttigt til at lindre træthed, lav energi, døsighed og koncentrationsbesvær blandt patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), og at evaluere forekomst og hyppighed af uønskede hændelser, hvis nogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS er en ubehandlet, progressiv, dødelig neurodegenerativ sygdom, hvis ætiologi er ukendt, og hvis forløb er relativt hurtigt (median overlevelse 3 år efter diagnosen). Palliativ pleje, herunder symptombehandling, kan bidrage i høj grad til forbedret livskvalitet. I denne sammenhæng kan lindring af træthed hjælpe med at opretholde funktion, forlænge varigheden af ​​den tid, hvor beskæftigelse er mulig for dem, der stadig arbejder, og kan gøre det muligt for patienterne at deltage mere fuldt ud i og nyde sociale og rekreative aktiviteter. I betragtning af udbredelsen af ​​træthed i denne population er identifikation af effektiv behandling et meningsfuldt mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute-Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ALS
  • Alder 18-80
  • Klinisk signifikant træthed (4,5+ på Fatigue Severity Scale med varighed 3+ måneder plus svækkelse i 1+ kategorier af rollefunktion)
  • Taler engelsk
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Kan kommunikere verbalt eller med hjælpemidler
  • Kan sluge kapsler
  • Tvungen vital kapacitet 50+%

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet hypothyroidisme (TSH > 4,25 UIU/ML)
  • Ubehandlet og ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant anæmi (HCT < 33 %)
  • Ubehandlet eller underbehandlet svær depressiv lidelse
  • Aktuelle klinisk signifikante selvmordstanker
  • Påbegyndt antidepressiv medicin til behandling af depression i de seneste 6 uger
  • Tager i øjeblikket psykostimulerende medicin
  • Anamnese eller nuværende psykose eller bipolar lidelse
  • Frugte kvinder, der ikke i øjeblikket bruger barrierepræventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modafinil
Kvalificerede patienter vil blive behandlet ved baseline til og med uge 4. De, der vælger at fortsætte, vil have yderligere personlige besøg i uge 8 og 12 (og uge 16 for dem, der starter modafinil i uge 4).
Medicin: Modafinil
Dosisplan: 50 mg/dag i 1 uge, stigende til 100 mg/dag i uge 2. Derefter kan dosis øges til 300 mg/dag som klinisk indiceret, i mangel af dosisbegrænsende bivirkninger. Dosis er dagligt i A.M. i 4 uger.
Andre navne:
  • Provigil
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille svarende til den aktive komparator. Doseringsplanen vil være den samme som doseringsplanen for Modafinil.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler administreres efter samme tidsplan som aktivt lægemiddel: 50 mg/dag i 1 uge, stigende til 100 mg/dag i uge 2. Derefter kan dosis øges til 300 mg/dag i fravær af klinisk forbedring og dosisbegrænsning. bivirkninger. Dosis er dagligt i A.M.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere betragtes som "responders" (bedømt 1 eller 2) på Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: 4 uger
CGI er et standardiseret vurderingsværktøj, der i vid udstrækning anvendes i kliniske psykofarmakologiske forsøg som et resultatmål. Scoren varierer fra 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5-7 = dårligere. Vi bruger det som et dikotomisk mål med scores på 1 eller 2, der betyder "responder" og resten som "non-responder" ved at bruge alle tilgængelige data, inklusive klinikerens vurdering og vurderingsskalaer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal "forringede" resultater på neuropsykologisk (kort) testbatteri
Tidsramme: 4 uger
Dette var en indledende plan, men det store flertal af patienterne var for svækkede (enten anartriske eller ude af stand til at bruge hænder) til at gennemføre de test, vi havde udvalgt, så dette resultatmål viste sig ikke at være gennemførligt. Derfor blev 0 deltagere analyseret.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith G Rabkin, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner