Модафинил для лечения усталости у пациентов с БАС
17 февраля 2012 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Модафинил для лечения усталости у пациентов с БАС: пилотное исследование
Цель этого пилотного исследования — оценить, помогает ли модафинил облегчить усталость, упадок сил, сонливость и трудности с концентрацией внимания у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), а также оценить частоту и частоту нежелательных явлений, если таковые имеются.
Обзор исследования
Подробное описание
БАС — неизлечимое, прогрессирующее, фатальное нейродегенеративное заболевание, этиология которого неизвестна и течение которого относительно быстрое (медиана выживаемости — 3 года после постановки диагноза).
Паллиативная помощь, включая купирование симптомов, может значительно улучшить качество жизни.
В этом контексте снижение утомляемости может помочь сохранить работоспособность, продлить период времени, в течение которого возможно трудоустройство для тех, кто все еще работает, и может позволить пациентам более полно участвовать в общественной и развлекательной деятельности и получать от нее удовольствие.
Учитывая распространенность утомляемости в этой популяции, определение эффективного лечения является значимой целью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз БАС
- Возраст 18-80 лет
- Клинически значимое утомление (4,5+ по шкале тяжести утомления продолжительностью 3+ месяца плюс нарушение 1+ категории ролевой функции)
- Говорить по английски
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Может общаться устно или с помощью вспомогательного устройства
- Может глотать капсулы
- Форсированная жизненная емкость легких 50+%
Критерий исключения:
- Нелеченый гипотиреоз (ТТГ > 4,25 МЕ/мл)
- Нелеченая и неконтролируемая артериальная гипертензия
- Клинически значимая анемия (HCT < 33%)
- Нелеченое или недостаточно леченное большое депрессивное расстройство
- Текущие клинически значимые суицидальные мысли
- Прием антидепрессантов для лечения депрессии в течение последних 6 недель.
- В настоящее время принимает психостимулирующие препараты
- История или текущий психоз или биполярное расстройство
- Плодовитые женщины, в настоящее время не использующие барьерные методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модафинил
Подходящие пациенты будут проходить лечение на исходном уровне до 4-й недели. Те, кто решит продолжить, будут иметь дополнительные личные визиты на 8-й и 12-й неделе (и на 16-й неделе для тех, кто начинает прием модафинила на 4-й неделе).
|
Режим дозирования: 50 мг/сут в течение 1 недели с увеличением до 100 мг/сут на 2-й неделе. После этого доза может быть увеличена до 300 мг/сут по клиническим показаниям при отсутствии побочных эффектов, ограничивающих дозу.
Доза вводится ежедневно, утром, в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка эквивалентна активному компаратору.
График дозирования будет таким же, как график дозирования модафинила.
|
Капсулы плацебо вводят по той же схеме, что и активное лекарство: 50 мг/сут в течение 1 недели с увеличением до 100 мг/сут на 2-й неделе. После этого доза может быть увеличена до 300 мг/сут при отсутствии клинического улучшения и ограничения дозы. побочные эффекты.
Доза ежедневно, в A.M.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники считаются «респондерами» (оценка 1 или 2) по шкале общих клинических впечатлений.
Временное ограничение: 4 недели
|
CGI — это стандартизированный инструмент оценки, широко используемый в клинических психофармакологических исследованиях в качестве критерия исхода.
Оценки варьируются от 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5-7=хуже.
Мы используем его как дихотомическую меру с баллами 1 или 2, означающими «респондер», а все остальные — как «нереспондер», используя все доступные данные, включая заключение врача и шкалы оценок.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество баллов «Нарушение» в батарее нейропсихологических (кратких) тестов
Временное ограничение: 4 недели
|
Это был первоначальный план, но подавляющее большинство пациентов были слишком ограниченными (либо анартрией, либо неспособными использовать руки), чтобы пройти тесты, которые мы выбрали, поэтому эта мера результата оказалась неосуществимой.
Таким образом, было проанализировано 0 участников.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Judith G Rabkin, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .