Modafinil pour le traitement de la fatigue chez les patients SLA
17 février 2012 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
Modafinil pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints de SLA : étude pilote
Le but de cette étude pilote est d'évaluer si le modafinil est utile pour soulager la fatigue, le manque d'énergie, la somnolence et les difficultés de concentration chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), et d'évaluer l'incidence et la fréquence des événements indésirables, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SLA est une maladie neurodégénérative incurable, évolutive, mortelle dont l'étiologie est inconnue et dont l'évolution est relativement rapide (survie médiane 3 ans après le diagnostic).
Les soins palliatifs, y compris la gestion des symptômes, peuvent grandement contribuer à l'amélioration de la qualité de vie.
Dans ce contexte, le soulagement de la fatigue peut aider à maintenir la fonction, à prolonger la durée pendant laquelle l'emploi est possible pour ceux qui travaillent encore et peut permettre aux patients de participer plus pleinement aux activités sociales et récréatives et de les apprécier.
Compte tenu de la prévalence de la fatigue dans cette population, l'identification d'un traitement efficace est un objectif significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la SLA
- 18-80 ans
- Fatigue cliniquement significative (4,5+ sur l'échelle de gravité de la fatigue avec une durée de 3 mois et plus plus une altération dans 1+ catégories de fonction de rôle)
- Parle anglais
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Peut communiquer verbalement ou avec un appareil fonctionnel
- Peut avaler des gélules
- Capacité vitale forcée 50+%
Critère d'exclusion:
- Hypothyroïdie non traitée (TSH > 4,25 UUI/ML)
- Hypertension non traitée et non contrôlée
- Anémie cliniquement significative (HCT < 33 %)
- Trouble dépressif majeur non traité ou sous-traité
- Idées suicidaires actuelles cliniquement significatives
- A commencé un traitement antidépresseur pour le traitement de la dépression au cours des 6 dernières semaines
- Prend actuellement des médicaments psychostimulants
- Antécédents ou psychose actuelle ou trouble bipolaire
- Femmes fécondes n'utilisant pas actuellement de méthodes contraceptives barrières
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modafinil
Les patients éligibles seront traités au départ jusqu'à la semaine 4. Ceux qui choisissent de continuer auront des visites en personne supplémentaires aux semaines 8 et 12 (et à la semaine 16 pour ceux qui commencent le modafinil à la semaine 4).
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Schéma posologique : 50 mg/jour pendant 1 semaine, augmentant à 100 mg/jour à la semaine 2. Par la suite, la dose peut être augmentée à 300 mg/jour selon les indications cliniques, en l'absence d'effets secondaires limitant la dose.
La dose est quotidienne, le matin, pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre équivalente au comparateur actif.
Le schéma posologique sera le même que le schéma posologique du Modafinil.
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Les capsules de placebo sont administrées selon le même schéma que le médicament actif : 50 mg/jour pendant 1 semaine, augmentant à 100 mg/jour à la semaine 2. Par la suite, la dose peut être augmentée à 300 mg/jour en l'absence d'amélioration clinique et de limitation de la dose. Effets secondaires.
La dose est quotidienne, le matin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants considérés comme des « répondeurs » (notés 1 ou 2) sur l'échelle des impressions cliniques globales
Délai: 4 semaines
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Le CGI est un outil d'évaluation standardisé largement utilisé dans les essais cliniques de psychopharmacologie comme mesure des résultats.
Les scores vont de 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5-7 = moins bon.
Nous l'utilisons comme une mesure dichotomique avec des scores de 1 ou 2 signifiant "répondeur" et tout le reste comme "non-répondant" en utilisant toutes les données disponibles, y compris le jugement du clinicien et les échelles d'évaluation.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de scores « avec facultés affaiblies » sur la batterie de tests neuropsychologiques (brièvement)
Délai: 4 semaines
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Il s'agissait d'un plan initial, mais la grande majorité des patients étaient trop affaiblis (soit anarthriques, soit incapables d'utiliser leurs mains) pour terminer les tests que nous avions sélectionnés, de sorte que cette mesure de résultat s'est avérée irréalisable.
Par conséquent, 0 participants ont été analysés.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith G Rabkin, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5178
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .