Modafinil for behandling av utmattelse hos ALS-pasienter
17. februar 2012 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Modafinil for behandling av utmattelse hos ALS-pasienter: Pilotstudie
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere om modafinil er nyttig for å lindre tretthet, lav energi, døsighet og konsentrasjonsvansker blant pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), og å evaluere forekomst og frekvens av uønskede hendelser, hvis noen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ALS er en ubehandlet, progressiv, dødelig nevrodegenerativ sykdom hvis etiologi er ukjent og hvis forløp er relativt raskt (median overlevelse 3 år etter diagnose).
Palliativ behandling, inkludert symptombehandling, kan bidra sterkt til forbedret livskvalitet.
I denne sammenheng kan lindring av tretthet bidra til å opprettholde funksjonen, forlenge varigheten av tiden når ansettelse er mulig for de som fortsatt jobber, og kan gjøre det mulig for pasienter å delta mer fullt ut i og nyte sosiale og rekreasjonsaktiviteter.
Gitt utbredelsen av fatigue i denne populasjonen, er identifisering av effektiv behandling et meningsfullt mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ALS
- Alder 18-80
- Klinisk signifikant tretthet (4,5+ på Fatigue Severity Scale med varighet 3+ måneder pluss svekkelse i 1+ kategorier av rollefunksjon)
- Snakker engelsk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kan kommunisere verbalt eller med hjelpemidler
- Kan svelge kapsler
- Forsert vitalkapasitet 50+%
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet hypotyreose (TSH > 4,25 UIU/ML)
- Ubehandlet og ukontrollert hypertensjon
- Klinisk signifikant anemi (HCT < 33 %)
- Ubehandlet eller underbehandlet alvorlig depressiv lidelse
- Gjeldende klinisk signifikante selvmordstanker
- Startet antidepressiv medisin for behandling av depresjon i løpet av de siste 6 ukene
- Tar for tiden psykostimulerende medisiner
- Historie eller nåværende psykose eller bipolar lidelse
- Fruktbare kvinner som for tiden ikke bruker barriereprevensjonsmetoder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modafinil
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet ved baseline til og med uke 4. De som velger å fortsette vil ha ytterligere personlige besøk ved uke 8 og 12 (og uke 16 for de som starter modafinil ved uke 4).
|
Doseplan: 50 mg/dag i 1 uke, økende til 100 mg/dag ved uke 2. Deretter kan dosen økes til 300 mg/dag som klinisk indisert, i fravær av dosebegrensende bivirkninger.
Dosen er daglig, i A.M., i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille tilsvarende den aktive komparatoren.
Doseringsplanen vil være den samme som doseringsplanen for Modafinil.
|
Placebo-kapsler administreres etter samme tidsplan som aktivt legemiddel: 50 mg/dag i 1 uke, økende til 100 mg/dag ved uke 2. Deretter kan dosen økes til 300 mg/dag i fravær av klinisk forbedring og dosebegrensning. bivirkninger.
Dosen er daglig, i A.M.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere betraktet som "respondere" (scoret 1 eller 2) på Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: 4 uker
|
CGI er et standardisert vurderingsverktøy som er mye brukt i kliniske psykofarmakologiske studier som et resultatmål.
Poengsummen varierer fra 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5-7 = dårligere.
Vi bruker det som et dikotomt mål med skårer på 1 eller 2 som betyr "responder" og resten som "ikke-responder" ved å bruke alle tilgjengelige data, inkludert klinikerens vurdering og vurderingsskalaer.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall "svekket" score på nevropsykologisk (kort) testbatteri
Tidsramme: 4 uker
|
Dette var en innledende plan, men det store flertallet av pasientene var for svekket (enten anartrisk eller ute av stand til å bruke hender) til å fullføre testene vi hadde valgt, så dette utfallsmålet viste seg å være ugjennomførbart.
Derfor ble 0 deltakere analysert.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith G Rabkin, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .