Modafiniili ALS-potilaiden väsymyksen hoitoon
perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Modafiniili ALS-potilaiden väsymyksen hoitoon: Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako modafiniili lievittämään väsymystä, alhaista energiaa, uneliaisuutta ja keskittymisvaikeuksia potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), ja arvioida mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja esiintymistiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ALS on hoitamaton, etenevä, kuolemaan johtava neurodegeneratiivinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jonka eteneminen on suhteellisen nopeaa (mediaanieloonjäämisaika 3 vuotta diagnoosin jälkeen).
Palliatiivinen hoito, mukaan lukien oireiden hallinta, voi parantaa merkittävästi elämänlaatua.
Tässä yhteydessä väsymyksen lievitys voi auttaa ylläpitämään toimintakykyä, pidentää aikaa, jolloin työllistyminen on mahdollista vielä työskenteleville, ja antaa potilaille mahdollisuuden osallistua täysipainoisemmin sosiaaliseen ja virkistystoimintaan ja nauttia niistä.
Kun otetaan huomioon väsymys tässä populaatiossa, tehokkaan hoidon tunnistaminen on mielekäs tavoite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALS:n kliininen diagnoosi
- Ikäraja 18-80
- Kliinisesti merkittävä väsymys (4,5+ väsymyksen vakavuusasteikolla, kesto 3+ kuukautta plus vajaatoiminta 1+ roolitoimintoluokissa)
- Puhuu englantia
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti tai apuvälineillä
- Voi niellä kapseleita
- Pakkoelinkapasiteetti 50+ %
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 4,25 UIU/ML)
- Hoitamaton ja hallitsematon verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävä anemia (HCT < 33 %)
- Hoitamaton tai alihoidettu vakava masennushäiriö
- Nykyiset kliinisesti merkittävät itsemurha-ajatukset
- Aloitti masennuslääkityksen masennuksen hoitoon viimeisen 6 viikon aikana
- Syö tällä hetkellä psykostimulantteja
- Aiempi tai nykyinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modafiniili
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan lähtötilanteessa viikkoon 4 asti. Niille, jotka päättävät jatkaa, on lisäkäyntejä viikoilla 8 ja 12 (ja viikolla 16 niille, jotka aloittavat modafiniilihoidon viikolla 4).
|
Annostusohjelma: 50 mg/vrk 1 viikon ajan, nostetaan 100 mg:aan/vrk viikolla 2. Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa 300 mg:aan/vrk kliinisen aiheen mukaisesti, jos annosta rajoittavia sivuvaikutuksia ei esiinny.
Annos on päivittäin, aamulla, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeripilleri vastaa aktiivista vertailuainetta.
Annostusaikataulu on sama kuin Modafinilin annostusaikataulu.
|
Lumekapseleita annetaan samalla aikataululla kuin vaikuttavaa lääkettä: 50 mg/vrk 1 viikon ajan, nostetaan 100 mg:aan/vrk viikolla 2. Sen jälkeen annosta voidaan nostaa 300 mg:aan/vrk, jos kliinistä paranemista ja annosta ei rajoiteta. sivuvaikutukset.
Annos on päivittäin, aamulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joita pidettiin "vastaajina" (pisteet 1 tai 2) kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CGI on standardoitu arviointityökalu, jota käytetään laajasti kliinisissä psykofarmakologisissa tutkimuksissa tulosmittauksena.
Pisteet vaihtelevat 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5-7 = huonompi.
Käytämme sitä kaksijakoisena mittana, jossa pisteet 1 tai 2 merkitsevät "vastaavaa" ja kaikki loput "ei-reagoivaa" käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja, mukaan lukien kliinikon arviot ja luokitusasteikot.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisen (lyhyen) testiakun "heikenneiden" pisteiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä oli alkuperäinen suunnitelma, mutta suurin osa potilaista oli liian vammaisia (joko anartrista tai eivät kyenneet käyttämään käsiä) suorittaakseen valitsemiamme testejä, joten tämä tulosmitta osoittautui mahdottomaksi.
Siksi 0 osallistujaa analysoitiin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith G Rabkin, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .