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Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit bei ALS-Patienten

17. Februar 2012 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit bei ALS-Patienten: Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob Modafinil bei der Linderung von Müdigkeit, Energiemangel, Schläfrigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) hilfreich ist, und die Häufigkeit und Häufigkeit etwaiger unerwünschter Ereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALS ist eine unbehandelbare, fortschreitende, tödliche neurodegenerative Erkrankung, deren Ätiologie unbekannt ist und deren Verlauf relativ schnell ist (mittlere Überlebenszeit 3 ​​Jahre nach Diagnose). Palliativpflege, einschließlich Symptommanagement, kann erheblich zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. In diesem Zusammenhang kann die Linderung von Müdigkeit dazu beitragen, die Funktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten, die Zeitspanne, in der eine Beschäftigung für diejenigen, die noch arbeiten, möglich ist, zu verlängern und es den Patienten ermöglichen, besser an sozialen Aktivitäten und Freizeitaktivitäten teilzunehmen und diese zu genießen. Angesichts der Prävalenz von Müdigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe ist die Identifizierung einer wirksamen Behandlung ein sinnvolles Ziel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute-Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von ALS
  • Alter 18–80
  • Klinisch signifikante Müdigkeit (4,5+ auf der Schweregradskala der Müdigkeit mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten plus Beeinträchtigung in 1+ Rollenfunktionskategorien)
  • Spricht Englisch
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann verbal oder mit Hilfsmitteln kommunizieren
  • Kann Kapseln schlucken
  • Forcierte Vitalkapazität 50+ %

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hypothyreose (TSH > 4,25 UIU/ML)
  • Unbehandelter und unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Anämie (HCT < 33 %)
  • Unbehandelte oder unterbehandelte schwere depressive Störung
  • Aktuelle klinisch bedeutsame Suizidgedanken
  • In den letzten 6 Wochen mit der Einnahme von Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen begonnen
  • Ich nehme derzeit psychostimulierende Medikamente
  • Anamnese oder aktuelle Psychose oder bipolare Störung
  • Fruchtbare Frauen wenden derzeit keine Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modafinil
Geeignete Patienten werden zu Beginn bis Woche 4 behandelt. Diejenigen, die sich für eine Fortsetzung entscheiden, werden in Woche 8 und 12 zusätzliche persönliche Besuche erhalten (und Woche 16 für diejenigen, die in Woche 4 mit Modafinil beginnen).
Arzneimittel: Modafinil
Dosierungsschema: 50 mg/Tag für 1 Woche, Erhöhung auf 100 mg/Tag in Woche 2. Danach kann die Dosis je nach klinischer Indikation auf 300 mg/Tag erhöht werden, sofern keine dosislimitierenden Nebenwirkungen auftreten. Die Dosierung erfolgt täglich morgens für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Provigil
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille, die dem aktiven Komparator entspricht. Der Dosierungsplan entspricht dem Dosierungsplan für Modafinil.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden nach dem gleichen Schema wie der Wirkstoff verabreicht: 50 mg/Tag für 1 Woche, Steigerung auf 100 mg/Tag in Woche 2. Danach kann die Dosis auf 300 mg/Tag erhöht werden, wenn keine klinische Besserung eintritt und keine Dosisbegrenzung erfolgt Nebenwirkungen. Die Dosis beträgt täglich, morgens.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die auf der Clinical Global Impressions Scale als „Responder“ (Bewertung 1 oder 2) gelten
Zeitfenster: 4 Wochen
Der CGI ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen psychopharmakologischen Studien häufig als Ergebnismaß eingesetzt wird. Die Werte reichen von 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5-7 = schlechter. Wir verwenden es als dichotome Messung, wobei die Werte 1 oder 2 „Responder“ und alle anderen „Non-Responder“ bedeuten, wobei wir alle verfügbaren Daten, einschließlich der Beurteilung des Arztes und der Bewertungsskalen, verwenden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der „beeinträchtigten“ Ergebnisse in der neuropsychologischen (Kurz-)Testbatterie
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies war ein ursprünglicher Plan, aber die große Mehrheit der Patienten war zu beeinträchtigt (entweder anarthrisch oder nicht in der Lage, Hände zu benutzen), um die von uns ausgewählten Tests durchzuführen, sodass sich diese Ergebnismessung als nicht durchführbar erwies. Daher wurden 0 Teilnehmer analysiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith G Rabkin, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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