莫达非尼治疗肌萎缩侧索硬化患者的疲劳
2012年2月17日 更新者：New York State Psychiatric Institute
莫达非尼治疗肌萎缩侧索硬化患者的疲劳：试点研究
本试点研究的目的是评估莫达非尼是否有助于缓解肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的疲劳、精力不足、嗜睡和注意力不集中，并评估不良事件的发生率和频率（如果有）。
研究概览
详细说明
ALS 是一种无法治愈的、进行性的、致命的神经退行性疾病，其病因不明且病程相对较快（诊断后的中位生存期为 3 年）。
包括症状管理在内的姑息治疗可以极大地改善生活质量。
在这种情况下，减轻疲劳有助于维持功能，延长仍在工作的人的就业时间，并使患者能够更充分地参与和享受社交和娱乐活动。
鉴于该人群普遍存在疲劳，确定有效的治疗方法是一个有意义的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ALS的临床诊断
- 18-80岁
- 临床显着疲劳（疲劳严重程度量表 4.5+，持续 3 个月以上，加上 1+ 类角色功能受损）
- 说英语
- 能够并愿意给予知情同意
- 可以口头或使用辅助设备进行交流
- 可以吞胶囊吗
- 用力肺活量 50+%
排除标准：
- 未经治疗的甲状腺功能减退症 (TSH > 4.25 UIU/ML)
- 未经治疗和未控制的高血压
- 临床显着贫血 (HCT < 33%)
- 未经治疗或治疗不足的重度抑郁症
- 目前有临床意义的自杀意念
- 在过去 6 周内开始服用抗抑郁药治疗抑郁症
- 目前正在服用精神兴奋剂药物
- 病史或当前精神病或躁郁症
- 目前未使用屏障避孕方法的生育期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫达非尼
符合条件的患者将在基线时接受治疗，直至第 4 周。选择继续治疗的患者将在第 8 周和第 12 周接受额外的面对面访问（对于在第 4 周开始使用莫达非尼的患者，将在第 16 周接受额外访问）。
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剂量方案：50 mg/天，持续 1 周，在第 2 周增加至 100 mg/天。此后，在没有剂量限制性副作用的情况下，可根据临床指示将剂量增加至 300 mg/天。
剂量是每日一次，在上午，持续 4 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
糖丸相当于活性比较剂。
给药时间表将与莫达非尼的给药时间表相同。
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安慰剂胶囊的给药时间表与活性药物相同：50 mg/天，持续 1 周，在第 2 周增加至 100 mg/天。此后，在没有临床改善和剂量限制的情况下，剂量可增加至 300 mg/天副作用。
剂量是每天，在上午。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在临床整体印象量表上被认为是“反应者”（得分为 1 或 2）的参与者
大体时间：4周
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CGI 是一种标准化的评估工具，广泛用于临床精神药理学试验，作为一种结果测量。
分数范围从 1 = 非常大的改善，2 = 很大的改善，3 = 最低限度的改善，4 = 没有变化，5-7 = 更差。
我们将其用作二分法测量，得分为 1 或 2 表示“反应者”，其余所有作为“无反应者”，使用所有可用数据，包括临床医生判断和评级量表。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学（简短）测试组合中“受损”分数的数量
大体时间：4周
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这是一个最初的计划，但绝大多数患者都太过受损（无关节或无法使用手）来完成我们选择的测试，因此这个结果测量结果是不可行的。
因此，分析了 0 名参与者。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith G Rabkin, PhD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月17日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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