Modafinil voor de behandeling van vermoeidheid bij ALS-patiënten
17 februari 2012 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Modafinil voor de behandeling van vermoeidheid bij ALS-patiënten: pilootstudie
Het doel van deze pilootstudie is om te evalueren of modafinil nuttig is bij het verlichten van vermoeidheid, lage energie, slaperigheid en concentratieproblemen bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS), en om de incidentie en frequentie van eventuele bijwerkingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ALS is een onbehandelbare, progressieve, fatale neurodegeneratieve ziekte waarvan de etiologie onbekend is en waarvan het beloop relatief snel is (mediane overleving 3 jaar na diagnose).
Palliatieve zorg, inclusief symptoombestrijding, kan een grote bijdrage leveren aan een betere kwaliteit van leven.
In deze context kan verlichting van vermoeidheid helpen om het functioneren te behouden, de tijdsduur te verlengen waarin werk haalbaar is voor degenen die nog aan het werk zijn, en kan het patiënten in staat stellen vollediger deel te nemen aan en te genieten van sociale en recreatieve activiteiten.
Gezien de prevalentie van vermoeidheid in deze populatie, is identificatie van een effectieve behandeling een zinvol doel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ALS
- Leeftijden 18-80
- Klinisch significante vermoeidheid (4,5+ op Fatigue Severity Scale met een duur van 3+ maanden plus beperkingen in 1+ categorieën van rolfuncties)
- Spreekt Engels
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan verbaal of met een hulpmiddel communiceren
- Kan capsules slikken
- Gedwongen vitale capaciteit 50+%
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde hypothyreoïdie (TSH > 4,25 UIU/ML)
- Onbehandelde en ongecontroleerde hypertensie
- Klinisch significante anemie (HCT < 33%)
- Onbehandelde of onderbehandelde depressieve stoornis
- Huidige klinisch significante zelfmoordgedachten
- Gestart met antidepressiva voor de behandeling van depressie gedurende de afgelopen 6 weken
- Gebruikt momenteel psychostimulantia
- Geschiedenis of huidige psychose of bipolaire stoornis
- Vruchtbare vrouwen gebruiken momenteel geen barrièremethoden voor anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Modafinil
Patiënten die in aanmerking komen, zullen tot en met week 4 bij baseline worden behandeld. Degenen die ervoor kiezen om door te gaan, krijgen extra persoonlijke bezoeken in week 8 en 12 (en week 16 voor degenen die met modafinil beginnen in week 4).
|
Doseringsschema: 50 mg/dag gedurende 1 week, oplopend tot 100 mg/dag in week 2. Daarna kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg/dag zoals klinisch geïndiceerd, bij afwezigheid van dosisbeperkende bijwerkingen.
Dosis is dagelijks, in A.M., gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Suikerpil gelijk aan de actieve comparator.
Het doseringsschema is hetzelfde als het doseringsschema voor Modafinil.
|
Placebo-capsules worden toegediend volgens hetzelfde schema als het actieve geneesmiddel: 50 mg/dag gedurende 1 week, oplopend tot 100 mg/dag in week 2. Daarna kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg/dag bij gebrek aan klinische verbetering en dosisbeperking. bijwerkingen.
Dosis is dagelijks, in A.M.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers beschouwden "Responders" (scoorde 1 of 2) op de Clinical Global Impressions Scale
Tijdsspanne: 4 weken
|
De CGI is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat veel wordt gebruikt in klinische psychofarmacologische onderzoeken als uitkomstmaat.
Scores variëren van 1= zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5-7 = slechter.
We gebruiken het als een dichotome maatstaf met scores van 1 of 2 die "responder" betekenen en de rest als "non-responder" waarbij we alle beschikbare gegevens gebruiken, inclusief het oordeel van de arts en beoordelingsschalen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal "verminderde" scores op neuropsychologische (korte) testbatterij
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit was een initieel plan, maar de grote meerderheid van de patiënten was te gehandicapt (anarthrisch of niet in staat om de handen te gebruiken) om de door ons geselecteerde tests te voltooien, dus deze uitkomstmaat bleek onhaalbaar.
Daarom werden 0 deelnemers geanalyseerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith G Rabkin, PhD, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .