Modafinilo para el tratamiento de la fatiga en pacientes con ELA
17 de febrero de 2012 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Modafinilo para el tratamiento de la fatiga en pacientes con ELA: estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es evaluar si el modafinilo es útil para aliviar la fatiga, la falta de energía, la somnolencia y la dificultad para concentrarse entre los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), y evaluar la incidencia y frecuencia de los eventos adversos, si los hubiere.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ELA es una enfermedad neurodegenerativa intratable, progresiva y mortal, cuya etiología se desconoce y cuyo curso es relativamente rápido (supervivencia media de 3 años después del diagnóstico).
Los cuidados paliativos, incluido el control de los síntomas, pueden contribuir en gran medida a mejorar la calidad de vida.
En este contexto, el alivio de la fatiga puede ayudar a mantener la función, extender la duración del tiempo cuando el empleo es factible para aquellos que aún trabajan y puede permitir que los pacientes participen más plenamente y disfruten de las actividades sociales y recreativas.
Dada la prevalencia de la fatiga en esta población, la identificación de un tratamiento eficaz es un objetivo significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ELA
- Edades 18-80
- Fatiga clínicamente significativa (4.5+ en la Escala de Severidad de la Fatiga con una duración de 3+ meses más deterioro en 1+ categorías de función de rol)
- Habla inglés
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Puede comunicarse verbalmente o con un dispositivo de asistencia
- Puede tragar cápsulas
- Capacidad vital forzada 50+%
Criterio de exclusión:
- Hipotiroidismo no tratado (TSH > 4,25 UIU/ML)
- Hipertensión no tratada y no controlada
- Anemia clínicamente significativa (HCT < 33%)
- Trastorno depresivo mayor no tratado o subtratado
- Ideación suicida clínicamente significativa actual
- Comenzó medicación antidepresiva para el tratamiento de la depresión durante las últimas 6 semanas
- Actualmente tomando medicación psicoestimulante.
- Antecedentes o psicosis actual o trastorno bipolar
- Mujeres fecundas que actualmente no utilizan métodos anticonceptivos de barrera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modafinilo
Los pacientes elegibles serán tratados desde el inicio hasta la Semana 4. Aquellos que decidan continuar tendrán visitas adicionales en persona en las Semanas 8 y 12 (y en la Semana 16 para aquellos que comienzan modafinilo en la Semana 4).
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Esquema de dosis: 50 mg/día durante 1 semana, aumentando a 100 mg/día en la semana 2. Posteriormente, la dosis puede aumentarse a 300 mg/día según esté clínicamente indicado, en ausencia de efectos secundarios que limiten la dosis.
La dosis es diaria, por la mañana, durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de azúcar equivalente al comparador activo.
El horario de dosificación será el mismo que el horario de dosificación de Modafinil.
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Las cápsulas de placebo se administran con el mismo programa que el fármaco activo: 50 mg/día durante 1 semana, aumentando a 100 mg/día en la Semana 2. Posteriormente, la dosis puede aumentarse a 300 mg/día en ausencia de mejoría clínica y limitación de la dosis. efectos secundarios.
La dosis es diaria, en A.M.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes considerados "respondedores" (con una puntuación de 1 o 2) en la escala de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El CGI es una herramienta de evaluación estandarizada ampliamente utilizada en ensayos clínicos de psicofarmacología como medida de resultado.
Las puntuaciones van desde 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5-7 = peor.
Lo usamos como una medida dicotómica con puntuaciones de 1 o 2 que significan "respondedor" y el resto como "no respondedor" utilizando todos los datos disponibles, incluido el juicio médico y las escalas de calificación.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de puntajes "deteriorados" en la batería de pruebas neuropsicológicas (breves)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este era un plan inicial, pero la gran mayoría de los pacientes estaban demasiado deteriorados (anártricos o incapaces de usar las manos) para completar las pruebas que habíamos seleccionado, por lo que esta medida de resultado resultó inviable.
Por lo tanto, se analizaron 0 participantes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Judith G Rabkin, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5178
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .