Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil w leczeniu zmęczenia u pacjentów z ALS

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Modafinil w leczeniu zmęczenia u pacjentów z ALS: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy modafinil jest pomocny w łagodzeniu zmęczenia, niskiego poziomu energii, senności i trudności z koncentracją wśród pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) oraz ocena częstości występowania i częstotliwości zdarzeń niepożądanych, jeśli takie występują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALS jest nieuleczalną, postępującą, śmiertelną chorobą neurodegeneracyjną o nieznanej etiologii i stosunkowo szybkim przebiegu (mediana przeżycia 3 lata od rozpoznania). Opieka paliatywna, w tym leczenie objawowe, może w znacznym stopniu przyczynić się do poprawy jakości życia. W tym kontekście łagodzenie zmęczenia może pomóc w utrzymaniu funkcji, wydłużyć czas, w którym zatrudnienie jest możliwe dla tych, którzy nadal pracują, i może umożliwić pacjentom pełniejsze uczestnictwo i czerpanie przyjemności z zajęć społecznych i rekreacyjnych. Biorąc pod uwagę częstość występowania zmęczenia w tej populacji, określenie skutecznego leczenia jest znaczącym celem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute-Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ALS
  • Wiek 18-80 lat
  • Klinicznie istotne zmęczenie (4,5+ w skali ciężkości zmęczenia trwające ponad 3 miesiące plus upośledzenie w 1+ kategorii funkcji)
  • Mówi po angielsku
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Może komunikować się werbalnie lub za pomocą urządzenia wspomagającego
  • Może połykać kapsułki
  • Wymuszona pojemność życiowa 50+%

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona niedoczynność tarczycy (TSH > 4,25 UIU/ML)
  • Nieleczone i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Klinicznie istotna niedokrwistość (HCT < 33%)
  • Nieleczone lub niedostatecznie leczone duże zaburzenie depresyjne
  • Obecne klinicznie istotne myśli samobójcze
  • Rozpoczął przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w leczeniu depresji w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Obecnie przyjmuje leki psychostymulujące
  • Historia lub obecna psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Płodne kobiety niestosujące obecnie mechanicznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modafinil
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni na początku badania do 4. tygodnia. Ci, którzy zdecydują się kontynuować leczenie, będą mieli dodatkowe wizyty osobiste w 8. i 12. tygodniu (oraz w 16. tygodniu dla pacjentów rozpoczynających leczenie modafinilem w 4. tygodniu).
Lek: Modafinil
Schemat dawkowania: 50 mg/dobę przez 1 tydzień, zwiększanie do 100 mg/dobę w 2. tygodniu. Następnie dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, pod warunkiem braku działań niepożądanych ograniczających dawkę. Dawka jest codziennie rano przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Provigil
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa równoważna z aktywnym komparatorem. Schemat dawkowania będzie taki sam jak schemat dawkowania modafinilu.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo podaje się według tego samego schematu co lek aktywny: 50 mg/dobę przez 1 tydzień, zwiększając dawkę do 100 mg/dobę w 2. tygodniu. Następnie dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę przy braku poprawy klinicznej i ograniczenia dawki skutki uboczne. Dawka jest codziennie, rano
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy uważani za „odpowiedzialnych” (ocena 1 lub 2) w skali globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CGI jest wystandaryzowanym narzędziem oceny szeroko stosowanym w klinicznych badaniach psychofarmakologicznych jako miara wyniku. Oceny wahają się od 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5-7 = gorzej. Używamy go jako miary dychotomicznej z wynikami 1 lub 2 oznaczającymi „reagującego”, a całą resztę jako „niereagującego”, wykorzystując wszystkie dostępne dane, w tym ocenę klinicysty i skale ocen.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników „upośledzonych” w baterii testów neuropsychologicznych (krótkich).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Był to wstępny plan, ale znaczna większość pacjentów była zbyt upośledzona (anartryka lub niezdolność do używania rąk), aby ukończyć wybrane przez nas testy, więc ta miara wyników okazała się niewykonalna. Dlatego przeanalizowano 0 uczestników.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith G Rabkin, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj