Modafinil para tratamento de fadiga em pacientes com ELA
17 de fevereiro de 2012 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Modafinil para tratamento de fadiga em pacientes com ELA: estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se o modafinil é útil para aliviar a fadiga, baixa energia, sonolência e dificuldade de concentração entre pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS) e avaliar a incidência e frequência de eventos adversos, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ELA é uma doença neurodegenerativa fatal, progressiva e intratável, cuja etiologia é desconhecida e cujo curso é relativamente rápido (sobrevida média 3 anos após o diagnóstico).
Os cuidados paliativos, incluindo o manejo dos sintomas, podem contribuir muito para melhorar a qualidade de vida.
Nesse contexto, o alívio da fadiga pode ajudar a manter a função, prolongar o tempo em que o emprego é viável para aqueles que ainda trabalham e pode permitir que os pacientes participem mais plenamente e desfrutem de atividades sociais e recreativas.
Dada a prevalência de fadiga nessa população, a identificação de um tratamento eficaz é uma meta significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de ELA
- Idade 18-80
- Fadiga clinicamente significativa (4,5+ na Escala de Gravidade da Fadiga com duração de 3+ meses mais comprometimento em 1+ categorias de funções)
- Fala inglês
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Pode se comunicar verbalmente ou com dispositivo auxiliar
- Pode engolir cápsulas
- Capacidade vital forçada 50+%
Critério de exclusão:
- Hipotireoidismo não tratado (TSH > 4,25 UIU/ML)
- Hipertensão não tratada e não controlada
- Anemia clinicamente significativa (HCT <33%)
- Transtorno depressivo maior não tratado ou subtratado
- Ideação suicida clinicamente significativa atual
- Iniciou medicação antidepressiva para tratamento da depressão durante as últimas 6 semanas
- Atualmente tomando medicação psicoestimulante
- História ou psicose atual ou transtorno bipolar
- Mulheres fecundas que atualmente não usam métodos contraceptivos de barreira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modafinila
Os pacientes elegíveis serão tratados na linha de base até a semana 4. Aqueles que optarem por continuar terão visitas pessoais adicionais nas semanas 8 e 12 (e na semana 16 para aqueles que iniciarem o modafinil na semana 4).
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Esquema posológico: 50 mg/dia durante 1 semana, aumentando para 100 mg/dia na Semana 2. Posteriormente, a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia conforme clinicamente indicado, na ausência de efeitos secundários limitantes da dose.
A dose é diária, pela manhã, durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de açúcar equivalente ao comparador ativo.
O esquema de dosagem será o mesmo que o esquema de dosagem do Modafinil.
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As cápsulas de placebo são administradas no mesmo esquema da droga ativa: 50 mg/dia por 1 semana, aumentando para 100 mg/dia na Semana 2. Depois disso, a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia na ausência de melhora clínica e limitação da dose efeitos colaterais.
A dose é diária, em A.M.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes considerados "Responsivos" (pontuados 1 ou 2) na Escala de Impressões Clínicas Globais
Prazo: 4 semanas
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O CGI é uma ferramenta de avaliação padronizada amplamente utilizada em ensaios clínicos de psicofarmacologia como uma medida de resultado.
As pontuações variam de 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem mudança, 5-7 = piorou.
Nós o usamos como uma medida dicotômica com pontuações de 1 ou 2 significando "responsivo" e todo o resto como "não responsivo" usando todos os dados disponíveis, incluindo julgamento clínico e escalas de classificação.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pontuações "prejudicadas" na bateria de testes neuropsicológicos (breve)
Prazo: 4 semanas
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Esse era um plano inicial, mas a grande maioria dos pacientes estava muito prejudicada (anártrica ou incapaz de usar as mãos) para concluir os testes que havíamos selecionado, de modo que essa medida de resultado acabou sendo inviável.
Portanto, 0 participantes foram analisados.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Judith G Rabkin, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5178
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