Modafinil för behandling av trötthet hos ALS-patienter
17 februari 2012 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Modafinil för behandling av trötthet hos ALS-patienter: Pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om modafinil är till hjälp för att lindra trötthet, låg energi, dåsighet och koncentrationssvårigheter bland patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS), och att utvärdera förekomst och frekvens av biverkningar, om några.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALS är en obehandlad, progressiv, dödlig neurodegenerativ sjukdom vars etiologi är okänd och vars förlopp är relativt snabbt (medianöverlevnad 3 år efter diagnos).
Palliativ vård, inklusive symtomhantering, kan i hög grad bidra till förbättrad livskvalitet.
I detta sammanhang kan lindring av trötthet bidra till att bibehålla funktionen, förlänga den tid då anställning är möjlig för dem som fortfarande arbetar, och kan göra det möjligt för patienter att mer fullt ut delta i och njuta av sociala och rekreationsaktiviteter.
Med tanke på förekomsten av trötthet i denna population är identifiering av effektiv behandling ett meningsfullt mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ALS
- Åldrarna 18-80
- Kliniskt signifikant trötthet (4,5+ på Fatigue Severity Scale med varaktighet 3+ månader plus funktionsnedsättning i 1+ kategorier av rollfunktion)
- Talar engelska
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kan kommunicera verbalt eller med hjälpmedel
- Kan svälja kapslar
- Forcerad vitalkapacitet 50+%
Exklusions kriterier:
- Obehandlad hypotyreos (TSH > 4,25 UIU/ML)
- Obehandlad och okontrollerad hypertoni
- Kliniskt signifikant anemi (HCT < 33 %)
- Obehandlad eller underbehandlad egentlig depression
- Aktuella kliniskt signifikanta självmordstankar
- Påbörjat antidepressiv medicin för behandling av depression under de senaste 6 veckorna
- Äter för närvarande psykostimulerande medicin
- Historik eller aktuell psykos eller bipolär sjukdom
- Fruktande kvinnor som för närvarande inte använder barriärmetoder för preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modafinil
Kvalificerade patienter kommer att behandlas vid baslinjen till och med vecka 4. De som väljer att fortsätta kommer att ha ytterligare personliga besök vid vecka 8 och 12 (och vecka 16 för dem som börjar med modafinil vid vecka 4).
|
Dosschema: 50 mg/dag i 1 vecka, ökande till 100 mg/dag vid vecka 2. Därefter kan dosen ökas till 300 mg/dag enligt klinisk indikation, i avsaknad av dosbegränsande biverkningar.
Dosen är dagligen, på A.M., i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller motsvarande den aktiva komparatorn.
Doseringsschemat kommer att vara detsamma som doseringsschemat för Modafinil.
|
Placebokapslar administreras enligt samma schema som det aktiva läkemedlet: 50 mg/dag i 1 vecka, ökande till 100 mg/dag vid vecka 2. Därefter kan dosen ökas till 300 mg/dag i avsaknad av klinisk förbättring och dosbegränsande bieffekter.
Dosen är dagligen, i A.M.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare anses vara "svarare" (poäng 1 eller 2) på Clinical Global Impressions Scale
Tidsram: 4 veckor
|
CGI är ett standardiserat bedömningsverktyg som ofta används i kliniska psykofarmakologiska prövningar som ett resultatmått.
Poängen varierar från 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5-7 = sämre.
Vi använder det som ett dikotomt mått med poäng på 1 eller 2 som betyder "svarare" och resten som "icke-svarare" med hjälp av alla tillgängliga data inklusive läkares bedömning och betygsskalor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal "försvagade" poäng på neuropsykologiskt (kort) testbatteri
Tidsram: 4 veckor
|
Detta var en initial plan men den stora majoriteten av patienterna var för nedsatt (antingen anartriska eller oförmögna att använda händerna) för att slutföra de tester vi hade valt så denna resultatmått visade sig vara omöjlig.
Därför analyserades 0 deltagare.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Judith G Rabkin, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .