ALS 환자의 피로 치료를 위한 Modafinil
2012년 2월 17일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
ALS 환자의 피로 치료를 위한 Modafinil: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 모다피닐이 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 피로, 기력 저하, 졸음 및 집중력 저하 완화에 도움이 되는지 평가하고, 부작용이 있는 경우 발생률과 빈도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ALS는 치료가 불가능하고 진행성이며 치명적인 신경퇴행성 질환으로 병인이 알려지지 않았으며 경과가 상대적으로 빠릅니다(진단 후 생존 중앙값 3년).
증상 관리를 포함한 완화 치료는 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있습니다.
이러한 맥락에서 피로의 완화는 기능을 유지하는 데 도움이 될 수 있고, 여전히 일하는 사람들이 고용 가능한 기간을 연장하며, 환자가 사회 및 레크리에이션 활동에 더 완전하게 참여하고 즐길 수 있도록 할 수 있습니다.
이 모집단의 피로 유병률을 감안할 때 효과적인 치료법을 찾는 것이 의미 있는 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute-Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALS의 임상 진단
- 18-80세
- 임상적으로 유의미한 피로(3개월 이상 지속되는 피로 심각도 척도에서 4.5 이상 + 역할 기능의 1개 이상의 범주에서 손상)
- 영어 구사
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 말로 또는 보조 장치로 의사 소통할 수 있음
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 강제 폐활량 50+%
제외 기준:
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증(TSH > 4.25 UIU/ML)
- 치료되지 않고 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 의미 있는 빈혈(HCT < 33%)
- 치료받지 않았거나 치료받지 않은 주요 우울 장애
- 현재 임상적으로 의미 있는 자살 생각
- 지난 6주 동안 우울증 치료를 위해 항우울제를 시작했습니다.
- 현재 정신자극제를 복용하고 있다.
- 병력 또는 현재 정신병 또는 양극성 장애
- 현재 장벽 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모다피닐
적격 환자는 기준선에서 4주차까지 치료를 받게 됩니다. 계속하기로 선택한 환자는 8주차 및 12주차 방문(및 4주차에 모다피닐을 시작하는 환자의 경우 16주차)에 추가 대면 방문을 하게 됩니다.
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용량 일정: 1주 동안 50mg/일, 2주차에 100mg/일로 증량. 그 후 용량 제한 부작용이 없는 한 임상적으로 지시된 대로 용량을 300mg/일로 증량할 수 있습니다.
복용량은 매일 오전에 4주 동안입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 비교기와 동등한 설탕 알약.
투약 일정은 Modafinil의 투약 일정과 동일합니다.
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위약 캡슐은 활성 약물과 동일한 일정으로 투여됩니다: 1주 동안 50mg/일, 2주차에 100mg/일로 증가. 그 후 임상적 개선 및 용량 제한이 없는 경우 용량을 300mg/일로 증가 부작용.
복용량은 매일 오전입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 척도에서 "반응자"(1점 또는 2점)로 간주되는 참가자
기간: 4 주
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CGI는 임상 정신약리학 시험에서 결과 측정으로 널리 사용되는 표준화된 평가 도구입니다.
점수 범위는 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5-7=나쁨입니다.
임상의의 판단 및 평가 척도를 포함하여 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 "반응자"를 의미하는 1점 또는 2점의 점수와 나머지는 "비반응자"를 나타내는 이분법 측정으로 사용합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적(간단한) 테스트 배터리의 "손상된" 점수 수
기간: 4 주
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이것은 초기 계획이었지만 대다수의 환자가 우리가 선택한 테스트를 완료하기에는 너무 손상되어(무관절 또는 손을 사용할 수 없음) 이 결과 측정이 실행 불가능한 것으로 판명되었습니다.
따라서 0명의 참가자가 분석되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith G Rabkin, PhD, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5178
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