Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil pro léčbu únavy u pacientů s ALS

17. února 2012 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Modafinil pro léčbu únavy u pacientů s ALS: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit, zda je modafinil užitečný při zmírňování únavy, nízké energie, ospalosti a potíží se soustředěním u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), a vyhodnotit výskyt a frekvenci nežádoucích účinků, pokud existují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALS je neléčitelné, progresivní, fatální neurodegenerativní onemocnění, jehož etiologie je neznámá a jehož průběh je relativně rychlý (medián přežití 3 roky po diagnóze). Paliativní péče, včetně zvládání symptomů, může výrazně přispět ke zlepšení kvality života. V této souvislosti může zmírnění únavy pomoci zachovat funkci, prodloužit dobu, po kterou je zaměstnání pro ty, kdo ještě pracují, možné a umožnit pacientům plně se zapojit do společenských a rekreačních aktivit a užít si je. Vzhledem k prevalenci únavy v této populaci je identifikace účinné léčby smysluplným cílem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute-Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika ALS
  • Věk 18-80
  • Klinicky významná únava (4,5+ na stupnici závažnosti únavy s trváním 3+ měsíců plus poškození v 1+ kategoriích funkce role)
  • Mluví anglicky
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Dokáže komunikovat verbálně nebo pomocí pomocného zařízení
  • Může polykat kapsle
  • Nucená vitální kapacita 50+%

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená hypotyreóza (TSH > 4,25 UIU/ML)
  • Neléčená a nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významná anémie (HCT < 33 %)
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená velká depresivní porucha
  • Současné klinicky významné sebevražedné myšlenky
  • Zahájení antidepresivní léčby k léčbě deprese během posledních 6 týdnů
  • V současné době užívá psychostimulační léky
  • Anamnéza nebo současná psychóza nebo bipolární porucha
  • Zdravé ženy, které v současné době nepoužívají bariérové ​​metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modafinil
Způsobilí pacienti budou léčeni na začátku až do týdne 4. Ti, kteří se rozhodnou pokračovat, budou mít další osobní návštěvy v týdnech 8 a 12 (a v týdnu 16 pro ty, kteří začínají s modafinilem v týdnu 4).
Lék: Modafinil
Dávkovací schéma: 50 mg/den po dobu 1 týdne, zvýšení na 100 mg/den v týdnu 2. Poté může být dávka zvýšena na 300 mg/den, jak je klinicky indikováno, při absenci vedlejších účinků omezujících dávku. Dávka je denně, v dopoledních hodinách, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Provigil
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka ekvivalentní aktivnímu komparátoru. Dávkovací schéma bude stejné jako dávkovací schéma Modafinilu.
Lék: Placebo
Placebo tobolky se podávají podle stejného schématu jako aktivní léčivo: 50 mg/den po dobu 1 týdne, zvýšení na 100 mg/den v týdnu 2. Poté může být dávka zvýšena na 300 mg/den v nepřítomnosti klinického zlepšení a omezení dávky vedlejší efekty. Dávka je denně, v A.M.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci považováni za „respondenty“ (skóre 1 nebo 2) na globální stupnici klinických dojmů
Časové okno: 4 týdny
CGI je standardizovaný hodnotící nástroj široce používaný v klinických psychofarmakologických studiích jako výstupní měřítko. Skóre se pohybuje od 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5-7 = horší. Používáme jej jako dichotomické měřítko se skóre 1 nebo 2, což znamená „respondér“ a všichni ostatní jako „nereagující“ s využitím všech dostupných údajů včetně úsudku lékaře a hodnotících škál.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet "zhoršených" skóre na baterii neuropsychologického (krátkého) testu
Časové okno: 4 týdny
Toto byl počáteční plán, ale velká většina pacientů byla příliš postižená (buď anartrická nebo neschopná používat ruce) na to, aby dokončili testy, které jsme vybrali, takže se toto výsledné opatření ukázalo jako neproveditelné. Proto bylo analyzováno 0 účastníků.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith G Rabkin, PhD, professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit