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新たに診断された1型糖尿病患者におけるDiaPep277の有効性研究 (DIA-AID)

2016年5月25日 更新者：Andromeda Biotech Ltd.

新たに診断された 1 型糖尿病患者における DiaPep277® の臨床有効性と安全性を調査するための第 3 相多国間ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の目的は、DiaPep277 が膵臓のインスリン産生ベータ細胞の免疫破壊を阻止することにより、新たに 1 型糖尿病と診断された患者のインスリンの内部産生を効果的に保護できるかどうかを確認することです。 DiaPep277 は免疫系に作用し、免疫抑制を引き起こすことなく調節応答を刺激することでベータ細胞のさらなる破壊を防ぐことが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

457

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo、イタリア、90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome、イタリア、00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome、イタリア、00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11572
        • Laiko Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida、スペイン、5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell、スペイン
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Nuestra señora de la Candelaria
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague、チェコ共和国、150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha、チェコ共和国、4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich、ドイツ、80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド、80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa、フィンランド、01300
        • Diabetestutkimus
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital La Timone
      • Nimes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban、南アフリカ、4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Donald Gordon Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に最長 3 か月以内に 1 型糖尿病と診断された場合
  • インスリン依存症
  • 空腹時C-ペプチドレベル >= 0.22 nmol/L
  • 少なくとも 1 つの糖尿病関連自己抗体 (IA-2A、GAD、または IA) の存在

除外基準:

  • 妊娠中、または今後2年以内に妊娠する予定がある
  • 腫瘍、精神障害、薬物乱用、重度のアレルギー、糖尿病関連合併症など、治療への反応に影響を与える可能性のある重大な疾患。
  • 患者は免疫不全を患っているか、免疫抑制剤または細胞毒性薬を投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディアペップ277
DiaPep277 1.0 mg + 40 mg マンニトールの 0.5 mL 脂質エマルション。
薬：ディアペップ277
1.0mgの用量、皮下注射として0、1、3、6、9、12、15、18および21ヶ月目に投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5 mL 脂質エマルション中のマンニトール 40 mg。
薬：プラセボ
マンニトール (賦形剤) 40 mg、1、3、6、9、12、15、18、および 21 ヶ月に皮下注射として投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月後のグルカゴン刺激CペプチドAUCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
ベータ細胞機能は、グルカゴン投与中のベースラインおよび24か月後、投与後0、2、6、10および20分[曲線下面積(AUC)、0～20分]で測定された刺激されたCペプチド分泌の変化として測定されます。刺激試験（GST）。 AUCの変化は、24か月のAUCからベースラインAUCを差し引くことによって患者ごとに計算されました。
ベースラインと 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合食刺激による 24 か月後の C ペプチド AUC のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
ベータ細胞機能。投与後0～120分のAUCの刺激されたCペプチド分泌として測定され、ベースラインおよび混合食事耐性試験(MMTT)での24か月測定値で測定されます。 AUCの変化は、24か月のAUCからベースラインAUCを差し引くことによって患者ごとに計算されました。
ベースラインと 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andromeda Biotech Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Pozzilli, MD、Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • 主任研究者：Francois Bonici, MD、New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • 主任研究者：Thomas Linn, MD、Universitätsklinikum, Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月25日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 901
  • ISRCTN55429664

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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