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Wirksamkeitsstudie von DiaPep277 bei neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes-Patienten (DIA-AID)

25. Mai 2016 aktualisiert von: Andromeda Biotech Ltd.

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von DiaPep277® bei neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DiaPep277 die interne Insulinproduktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes wirksam schützen kann, indem es die Immunzerstörung der insulinproduzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse stoppt. DiaPep277 wirkt auf das Immunsystem und soll durch die Stimulierung regulatorischer Reaktionen eine weitere Zerstörung der Betazellen verhindern, ohne eine immunologische Unterdrückung hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • Diabetestutkimus
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11572
        • Laiko Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome, Italien, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida, Spanien, 5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, Südafrika, 4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Center
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague, Tschechische Republik, 150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha, Tschechische Republik, 4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes für bis zu 3 Monate beim Screening
  • Insulinabhängigkeit
  • Nüchtern-C-Peptidspiegel >= 0,22 nmol/L
  • Vorhandensein von mindestens einem der diabetesbedingten Autoantikörper (IA-2A, GAD oder IA)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden
  • Bedeutende Krankheiten, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten, wie etwa Tumore, psychiatrische Störungen, Drogenmissbrauch, schwere Allergien oder diabetesbedingte Komplikationen.
  • Der Patient hat eine Immunschwäche oder erhält immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg Mannitol in 0,5 ml Lipidemulsion.
Arzneimittel: DiaPep277
1,0-mg-Dosis, verabreicht als subkutane Injektion, im Alter von 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21 Monaten
Placebo-Komparator: Placebo
Mannitol 40 mg in 0,5 ml Lipidemulsion.
Arzneimittel: Placebo
Mannitol (Hilfsstoff) 40 mg, verabreicht als subkutane Injektion im 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18. und 21. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glucagon-stimulierten C-Peptid-AUC gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Betazellfunktion, gemessen als Veränderung der stimulierten C-Peptid-Sekretion, gemessen 0, 2, 6, 10 und 20 Minuten nach der Verabreichung [Fläche unter der Kurve (AUC), 0–20 Minuten] zu Studienbeginn und 24 Monate während einer Glucagon-Gabe Stimulationstest (GST). Die Änderung der AUC wurde pro Patient berechnet, indem die Basis-AUC von der 24-Monats-AUC abgezogen wurde.
Ausgangswert und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch gemischte Mahlzeiten stimulierten C-Peptid-AUC gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Betazellfunktion, gemessen als stimulierte C-Peptid-Sekretion von 0 bis 120 Minuten nach der Verabreichung (AUC), zu Studienbeginn und 24-Monats-Messungen in einem Mixed-Mahlzeiten-Toleranztest (MMTT). Die Änderung der AUC wurde pro Patient berechnet, indem die Basis-AUC von der 24-Monats-AUC abgezogen wurde.
Ausgangswert und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • Hauptermittler: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Hauptermittler: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 901
  • ISRCTN55429664

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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