Effektstudie av DiaPep277 hos nydiagnostiserte type 1-diabetespasienter (DIA-AID)
25. mai 2016 oppdatert av: Andromeda Biotech Ltd.
En fase 3, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til DiaPep277® hos nydiagnostiserte type 1-diabetespasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om DiaPep277 effektivt kan beskytte den interne produksjonen av insulin hos pasienter som nylig er diagnostisert med type 1 diabetes, ved å stoppe immundestruksjonen av insulinproduserende betaceller i bukspyttkjertelen.
DiaPep277 virker på immunsystemet og forventes å forhindre ytterligere ødeleggelse av betacellene ved å stimulere regulatoriske responser, uten å forårsake immunologisk undertrykkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Joensuu, Finland, 80100
- Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
-
Oulu, Finland, 90220
- Tutkimusyksikkö Oulu
-
Vantaa, Finland, 01300
- Diabetestutkimus
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital La Timone
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11572
- Laiko Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Centre
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Universita' degli Studi di Bari
-
Palermo, Italia, 90127
- Ex Istituto di clinica medica
-
Rome, Italia, 00155
- University Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00161
- Università "La Sapienza"
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu
-
Lleida, Spania, 5198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sabadell, Spania
- Hospital de Sabadell
-
Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7129
- Helderberg Clinical Trials Unit
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- New Groote Schuur Hospital
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- 102 Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Donald Gordon Medical Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- Faculty Hospital
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 150 06
- Faculty hospital Motol.
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 4 140 21
- IKEM/Diabetes Centre
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents
-
Munich, Tyskland, 80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Rudolfstiftung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av diabetes type 1 i opptil 3 måneder ved screening
- Insulinavhengighet
- Fastende C-peptidnivåer >= 0,22 nmol/L
- Tilstedeværelse av minst 1 av de diabetesrelaterte autoantistoffene (IA-2A, GAD eller IA)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller tenkt å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
- Betydelige sykdommer som kan påvirke respons på behandling, som svulster, psykiatriske lidelser, rusmisbruk, alvorlige allergier eller diabetesrelaterte komplikasjoner.
- Pasienten har immunsvikt eller mottar immundempende eller cellegift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg mannitol i 0,5 ml lipidemulsjon.
|
1,0 mg dose, administrert som subkutan injeksjon, på 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mannitol 40 mg i 0,5 ml lipidemulsjon.
|
Mannitol (hjelpestoff) 40 mg, administrert som subkutan injeksjon på 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glukagon-stimulert C-peptid AUC ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Beta-cellefunksjon, målt som endring i stimulert C-peptidsekresjon målt 0, 2, 6, 10 og 20 minutter etter administrering [areal under kurven (AUC), 0-20 minutter] ved baseline og 24 måneder, under et glukagon stimuleringstest (GST).
Endringen i AUC ble beregnet per pasient ved å trekke basislinje-AUC fra 24 måneders AUC.
|
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blandet måltid stimulert C-peptid AUC ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Beta-cellefunksjon, målt som stimulert C-peptidsekresjon fra 0 til 120 minutter etter administrering AUC, ved baseline og 24 måneders målinger i en blandet måltidstoleransetest (MMTT).
Endringen i AUC ble beregnet per pasient ved å trekke basislinje-AUC fra 24 måneders AUC.
|
Baseline og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
- Hovedetterforsker: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
- Hovedetterforsker: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raz I, Ziegler AG, Linn T, Schernthaner G, Bonnici F, Distiller LA, Giordano C, Giorgino F, de Vries L, Mauricio D, Prochazka V, Wainstein J, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Peled D, Dagan S, Cohen IR, Pozzilli P; DIA-AID 1 Writing Group. Treatment of recent-onset type 1 diabetic patients with DiaPep277: results of a double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1392-400. doi: 10.2337/dc13-1391.
- Pozzilli P, Raz I, Peled D, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Dagan S, Cohen IR. Evaluation of long-term treatment effect in a type 1 diabetes intervention trial: differences after stimulation with glucagon or a mixed meal. Diabetes Care. 2014;37(5):1384-91. doi: 10.2337/dc13-1392. Epub 2014 Jan 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 901
- ISRCTN55429664
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .