Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av DiaPep277 hos nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes (DIA-AID)

25 maj 2016 uppdaterad av: Andromeda Biotech Ltd.

En fas 3, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av DiaPep277® hos nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att avgöra om DiaPep277 effektivt kan skydda den interna produktionen av insulin hos patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, genom att stoppa immunförstörelsen av insulinproducerande betaceller i bukspottkörteln. DiaPep277 verkar på immunsystemet och förväntas förhindra ytterligare förstörelse av betacellerna genom att stimulera regulatoriska svar, utan att orsaka immunologisk suppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Diabetestutkimus
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11572
        • Laiko Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome, Italien, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida, Spanien, 5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Center
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha, Tjeckien, 4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av typ 1-diabetes i upp till 3 månader vid screening
  • Insulinberoende
  • Fastande C-peptidnivåer >= 0,22 nmol/L
  • Närvaro av minst 1 av de diabetesrelaterade autoantikropparna (IA-2A, GAD eller IA)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under de kommande 2 åren
  • Betydande sjukdomar som kan påverka svaret på behandling, såsom tumörer, psykiatriska störningar, missbruk, svåra allergier eller diabetesrelaterade komplikationer.
  • Patienten har immunbrist eller får immunsuppressiva eller cellgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg mannitol i 0,5 ml lipidemulsion.
Läkemedel: DiaPep277
1,0 mg dos, administrerad som subkutan injektion, på 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Mannitol 40 mg i 0,5 ml lipidemulsion.
Läkemedel: Placebo
Mannitol (hjälpämne) 40 mg, administrerat som subkutan injektion på 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 21 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i glukagonstimulerad C-peptid AUC vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Beta-cellsfunktion, mätt som förändring i stimulerad C-peptidsekretion mätt 0, 2, 6, 10 och 20 minuter efter administrering [area under kurvan (AUC), 0-20 minuter] vid baslinjen och 24 månader, under en glukagon stimulationstest (GST). Förändringen i AUC beräknades per patient genom att subtrahera baslinje-AUC från 24 månaders AUC.
Baslinje och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blandad måltidsstimulerad C-peptid AUC vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Betacellsfunktion, mätt som stimulerad C-peptidutsöndring från 0 till 120 minuter efter administrering AUC, vid baslinjen och 24 månaders mätningar i ett toleranstest för blandad måltid (MMTT). Förändringen i AUC beräknades per patient genom att subtrahera baslinje-AUC från 24 månaders AUC.
Baslinje och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • Huvudutredare: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Huvudutredare: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 901
  • ISRCTN55429664

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på DiaPep277

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera