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Étude d'efficacité de DiaPep277 chez des patients diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués (DIA-AID)

25 mai 2016 mis à jour par: Andromeda Biotech Ltd.

Une étude de phase 3, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de DiaPep277® chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est de déterminer si DiaPep277 peut protéger efficacement la production interne d'insuline chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1, en arrêtant la destruction immunitaire des cellules bêta productrices d'insuline dans le pancréas. DiaPep277 agit sur le système immunitaire et devrait empêcher la destruction ultérieure des cellules bêta en stimulant les réponses régulatrices, sans provoquer de suppression immunologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

457

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Donald Gordon Medical Center
  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida, Espagne, 5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de la Candelaria
  • Finlande
      • Joensuu, Finlande, 80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • Diabetestutkimus
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Nimes, France, 30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11572
        • Laiko Hospital
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo, Italie, 90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome, Italie, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italie, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague, République tchèque, 150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha, République tchèque, 4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de diabète de type 1 jusqu'à 3 mois lors du dépistage
  • Dépendance à l'insuline
  • Niveaux de peptide C à jeun >= 0,22 nmol/L
  • Présence d'au moins 1 des auto-anticorps liés au diabète (IA-2A, GAD ou IA)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou intention de concevoir dans les 2 prochaines années
  • Maladies importantes susceptibles d'affecter la réponse au traitement, telles que les tumeurs, les troubles psychiatriques, la toxicomanie, les allergies graves ou les complications liées au diabète.
  • Le patient présente un déficit immunitaire ou reçoit des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg de mannitol dans 0,5 ml d'émulsion lipidique.
Médicament: DiaPep277
Dose de 1,0 mg, administrée par injection sous-cutanée, à 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 21 mois
Comparateur placebo: Placebo
Mannitol 40 mg dans 0,5 mL d'émulsion lipidique.
Médicament: Placebo
Mannitol (excipient) 40 mg, administré en injection sous-cutanée à 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 21 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC du peptide C stimulé par le glucagon à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Fonction des cellules bêta, mesurée par la modification de la sécrétion stimulée du peptide C mesurée 0, 2, 6, 10 et 20 minutes après l'administration [aire sous la courbe (AUC), 0-20 minutes] au départ et 24 mois, pendant un glucagon test de stimulation (GST). La variation de l'ASC a été calculée par patient en soustrayant l'ASC initiale de l'ASC à 24 mois.
Base de référence et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC du peptide C stimulé par repas mixtes à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Fonction des cellules bêta, mesurée par la sécrétion de peptide C stimulée de 0 à 120 min après l'administration de l'ASC, au départ et à 24 mois de mesures dans un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT). La variation de l'ASC a été calculée par patient en soustrayant l'ASC initiale de l'ASC à 24 mois.
Base de référence et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andromeda Biotech Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • Chercheur principal: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Chercheur principal: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 901
  • ISRCTN55429664

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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