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DiaPep277在初诊1型糖尿病患者中的疗效研究 (DIA-AID)

2016年5月25日 更新者：Andromeda Biotech Ltd.

一项 3 期、多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查 DiaPep277® 在新诊断的 1 型糖尿病患者中的临床疗效和安全性

本研究的目的是确定 DiaPep277 是否可以通过阻止胰腺中产生胰岛素的 β 细胞的免疫破坏，有效保护新诊断为 1 型糖尿病患者体内胰岛素的产生。 DiaPep277 作用于免疫系统，预计可通过刺激调节反应防止对 β 细胞的进一步破坏，而不会引起免疫抑制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

457

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva、以色列、49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • 南非
      • Cape Town、南非、7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town、南非、7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban、南非、4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg、南非、2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg、南非、2193
        • Donald Gordon Medical Center
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、11572
        • Laiko Hospital
  • 德国
      • Giessen、德国、35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover、德国、30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich、德国、80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo、意大利、90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome、意大利、00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome、意大利、00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague、捷克共和国、150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha、捷克共和国、4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon、法国、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、法国、13005
        • Hôpital La Timone
      • Nimes、法国、30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • 芬兰
      • Joensuu、芬兰、80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu、芬兰、90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa、芬兰、01300
        • Diabetestutkimus
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida、西班牙、5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell、西班牙
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife、西班牙、38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时长达 3 个月的 1 型糖尿病诊断
  • 胰岛素依赖
  • 空腹 C 肽水平 >= 0.22 nmol/L
  • 存在至少一种与糖尿病相关的自身抗体（IA-2A、GAD 或 IA）

排除标准：

  • 未来 2 年内怀孕或打算怀孕
  • 可能影响治疗反应的重大疾病，如肿瘤、精神疾病、药物滥用、严重过敏或糖尿病相关并发症。
  • 患者有免疫缺陷或接受免疫抑制或细胞毒性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DiaPep277
DiaPep277 1.0 mg + 40 mg 甘露醇，溶于 0.5 mL 脂质乳剂。
药品：DiaPep277
1.0mg 剂量，皮下注射，在第 0、1、3、6、9、12、15、18 和 21 个月
安慰剂比较：安慰剂
0.5 mL 脂肪乳剂中含有 40 mg 甘露醇。
药品：安慰剂
甘露醇（赋形剂）40 mg，在第 1、3、6、9、12、15、18 和 21 个月皮下注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时胰高血糖素刺激的 C 肽 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 个月
Β 细胞功能，测量为刺激 C 肽分泌的变化，在给药后 0、2、6、10 和 20 分钟 [曲线下面积 (AUC)，0-20 分钟] 在基线和 24 个月时，在胰高血糖素期间刺激试验 (GST)。 通过从 24 个月的 AUC 中减去基线 AUC，计算每个患者的 AUC 变化。
基线和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时混合膳食刺激的 C 肽 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 个月
Β 细胞功能，测量为给药后 0 至 120 分钟刺激的 C 肽分泌 AUC，在混合膳食耐受性测试 (MMTT) 中的基线和 24 个月测量。 通过从 24 个月的 AUC 中减去基线 AUC，计算每个患者的 AUC 变化。
基线和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andromeda Biotech Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Paolo Pozzilli, MD、Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • 首席研究员：Francois Bonici, MD、New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • 首席研究员：Thomas Linn, MD、Universitätsklinikum, Giessen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月13日

首次发布 (估计)

2008年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月25日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 901
  • ISRCTN55429664

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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