Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti DiaPep277 u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu (DIA-AID)

25. května 2016 aktualizováno: Andromeda Biotech Ltd.

Fáze 3, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání klinické účinnosti a bezpečnosti DiaPep277® u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1.

Účelem této studie je zjistit, zda DiaPep277 může účinně chránit vnitřní produkci inzulínu u pacientů nově diagnostikovaných s diabetem 1. typu tím, že zastaví imunitní destrukci beta-buněk produkujících inzulín ve slinivce břišní. DiaPep277 působí na imunitní systém a očekává se, že zabrání další destrukci beta-buněk stimulací regulačních odpovědí, aniž by způsobil imunologickou supresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • Diabetestutkimus
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome, Itálie, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Itálie, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Center
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Německo, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich, Německo, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague, Česká republika, 150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha, Česká republika, 4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11572
        • Laiko Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida, Španělsko, 5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu až 3 měsíců při screeningu
  • Závislost na inzulínu
  • Hladiny C-peptidu nalačno >= 0,22 nmol/l
  • Přítomnost alespoň 1 z autoprotilátek souvisejících s diabetem (IA-2A, GAD nebo IA)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v příštích 2 letech
  • Významná onemocnění, která by mohla ovlivnit odpověď na léčbu, jako jsou nádory, psychiatrické poruchy, zneužívání návykových látek, těžké alergie nebo komplikace související s cukrovkou.
  • Pacient má imunodeficienci nebo dostává imunosupresivní nebo cytotoxické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg manitolu v 0,5 ml lipidové emulze.
Lék: DiaPep277
1,0 mg dávka, podávaná jako subkutánní injekce, v 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 měsících
Komparátor placeba: Placebo
Manitol 40 mg v 0,5 ml lipidové emulze.
Lék: Placebo
Manitol (pomocná látka) 40 mg, podávaný jako subkutánní injekce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty AUC C-peptidu stimulovaného glukagonem za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Funkce beta-buněk, měřená jako změna ve stimulované sekreci C-peptidu měřená 0, 2, 6, 10 a 20 minut po podání [plocha pod křivkou (AUC), 0-20 minut] na začátku a 24 měsíců během glukagonu stimulační test (GST). Změna AUC byla vypočtena na pacienta odečtením výchozí AUC od AUC po 24 měsících.
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v AUC stimulovaného C-peptidu ve smíšeném jídle za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Funkce beta buněk, měřená jako stimulovaná sekrece C-peptidu od 0 do 120 minut po podání AUC, na začátku a 24 měsíců měření v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Změna AUC byla vypočtena na pacienta odečtením výchozí AUC od AUC po 24 měsících.
Výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andromeda Biotech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 901
  • ISRCTN55429664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na DiaPep277

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit