Исследование эффективности DiaPep277 у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа (DIA-AID)
25 мая 2016 г. обновлено: Andromeda Biotech Ltd.
Фаза 3, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения клинической эффективности и безопасности DiaPep277® у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа
Цель этого исследования — определить, может ли DiaPep277 эффективно защищать внутреннюю выработку инсулина у пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа, останавливая иммунное разрушение бета-клеток, продуцирующих инсулин, в поджелудочной железе.
DiaPep277 действует на иммунную систему и, как ожидается, предотвращает дальнейшее разрушение бета-клеток, стимулируя регуляторные реакции, не вызывая иммунологической супрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
457
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1030
- Rudolfstiftung Hospital
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum
-
Hannover, Германия, 30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents
-
Munich, Германия, 80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11572
- Laiko Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu
-
Lleida, Испания, 5198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sabadell, Испания
- Hospital de Sabadell
-
Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Universita' degli Studi di Bari
-
Palermo, Италия, 90127
- Ex Istituto di clinica medica
-
Rome, Италия, 00155
- University Campus Bio-Medico
-
Rome, Италия, 00161
- Università "La Sapienza"
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Joensuu, Финляндия, 80100
- Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Tutkimusyksikkö Oulu
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- Diabetestutkimus
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital La Timone
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- Faculty Hospital
-
Prague, Чешская Республика, 150 06
- Faculty hospital Motol.
-
Praha, Чешская Республика, 4 140 21
- IKEM/Diabetes Centre
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7129
- Helderberg Clinical Trials Unit
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- New Groote Schuur Hospital
-
Durban, Южная Африка, 4091
- 102 Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Donald Gordon Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа на срок до 3 месяцев при скрининге
- Инсулиновая зависимость
- Уровни С-пептида натощак >= 0,22 нмоль/л
- Наличие по крайней мере 1 из аутоантител, связанных с диабетом (IA-2A, GAD или IA)
Критерий исключения:
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 2 года
- Серьезные заболевания, которые могут повлиять на реакцию на лечение, такие как опухоли, психические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелые аллергии или осложнения, связанные с диабетом.
- Больной имеет иммунодефицит или получает иммуносупрессивные или цитостатические препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДиаПэп277
DiaPep277 1,0 мг + 40 мг маннита в 0,5 мл липидной эмульсии.
|
1,0 мг в виде подкожной инъекции в 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 месяц
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Маннитол 40 мг в 0,5 мл липидной эмульсии.
|
Маннитол (вспомогательное вещество) 40 мг, вводимый подкожно в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC стимулированного глюкагоном С-пептида через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Функция бета-клеток, измеряемая как изменение стимулированной секреции С-пептида через 0, 2, 6, 10 и 20 минут после введения [площадь под кривой (AUC), 0–20 минут] в исходном состоянии и через 24 месяца во время приема глюкагона. стимулирующий тест (GST).
Изменение AUC рассчитывали для каждого пациента путем вычитания исходной AUC из 24-месячной AUC.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC C-пептида, стимулированного смешанной пищей, через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Функция бета-клеток, измеренная как стимулированная секреция С-пептида от 0 до 120 минут после введения AUC, исходные и 24-месячные измерения в тесте на переносимость смешанной пищи (MMTT).
Изменение AUC рассчитывали для каждого пациента путем вычитания исходной AUC из 24-месячной AUC.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
- Главный следователь: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
- Главный следователь: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raz I, Ziegler AG, Linn T, Schernthaner G, Bonnici F, Distiller LA, Giordano C, Giorgino F, de Vries L, Mauricio D, Prochazka V, Wainstein J, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Peled D, Dagan S, Cohen IR, Pozzilli P; DIA-AID 1 Writing Group. Treatment of recent-onset type 1 diabetic patients with DiaPep277: results of a double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1392-400. doi: 10.2337/dc13-1391.
- Pozzilli P, Raz I, Peled D, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Dagan S, Cohen IR. Evaluation of long-term treatment effect in a type 1 diabetes intervention trial: differences after stimulation with glucagon or a mixed meal. Diabetes Care. 2014;37(5):1384-91. doi: 10.2337/dc13-1392. Epub 2014 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 901
- ISRCTN55429664
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .