Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności DiaPep277 u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (DIA-AID)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Andromeda Biotech Ltd.

Faza 3, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa DiaPep277® u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest ustalenie, czy DiaPep277 może skutecznie chronić wewnętrzną produkcję insuliny u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, poprzez zatrzymanie immunologicznego niszczenia komórek beta produkujących insulinę w trzustce. DiaPep277 działa na układ odpornościowy i oczekuje się, że będzie zapobiegał dalszemu niszczeniu komórek beta poprzez stymulację odpowiedzi regulatorowych, bez powodowania supresji immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Donald Gordon Medical Center
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Diabetestutkimus
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11572
        • Laiko Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida, Hiszpania, 5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague, Republika Czeska, 150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha, Republika Czeska, 4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome, Włochy, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Włochy, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 1 utrzymująca się do 3 miesięcy podczas badania przesiewowego
  • Zależność od insuliny
  • Stężenie peptydu C na czczo >= 0,22 nmol/l
  • Obecność co najmniej 1 autoprzeciwciała związanego z cukrzycą (IA-2A, GAD lub IA)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  • Istotne choroby, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie, takie jak guzy, zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji, ciężkie alergie lub powikłania związane z cukrzycą.
  • Pacjent ma niedobór odporności lub otrzymuje leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg Mannitolu w 0,5 ml emulsji tłuszczowej.
Lek: DiaPep277
Dawka 1,0 mg, podawana we wstrzyknięciu podskórnym w 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 miesiącu
Komparator placebo: Placebo
Mannitol 40 mg w 0,5 ml emulsji tłuszczowej.
Lek: Placebo
Mannitol (substancja pomocnicza) 40 mg, podawany we wstrzyknięciu podskórnym w 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości AUC dla peptydu C stymulowanego glukagonem w stosunku do wartości początkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Czynność komórek beta, mierzona jako zmiana stymulowanego wydzielania peptydu C mierzona 0, 2, 6, 10 i 20 minut po podaniu [pole pod krzywą (AUC), 0-20 minut] na początku badania i 24 miesiące podczas glukagonu test stymulacji (GST). Zmianę AUC obliczono dla każdego pacjenta, odejmując AUC w punkcie wyjściowym od AUC po 24 miesiącach.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości AUC dla peptydu C stymulowanego mieszanką posiłków w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Czynność komórek beta, mierzona jako stymulowane wydzielanie peptydu C od 0 do 120 minut po podaniu AUC, na początku badania i po 24 miesiącach w teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT). Zmianę AUC obliczono dla każdego pacjenta, odejmując AUC w punkcie wyjściowym od AUC po 24 miesiącach.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • Główny śledczy: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Główny śledczy: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 901
  • ISRCTN55429664

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na DiaPep277

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj