Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af DiaPep277 hos nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter (DIA-AID)

25. maj 2016 opdateret af: Andromeda Biotech Ltd.

Et fase 3, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af DiaPep277® hos nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DiaPep277 effektivt kan beskytte den interne produktion af insulin hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med type 1-diabetes, ved at stoppe immundestruktionen af ​​insulinproducerende beta-celler i bugspytkirtlen. DiaPep277 virker på immunsystemet og forventes at forhindre yderligere ødelæggelse af beta-cellerne ved at stimulere regulatoriske responser uden at forårsage immunologisk suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Diabetestutkimus
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital la Timone
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11572
        • Laiko Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome, Italien, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida, Spanien, 5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Donald Gordon Medical Center
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha, Tjekkiet, 4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af type 1-diabetes i op til 3 måneder ved screening
  • Insulinafhængighed
  • Fastende C-peptidniveauer >= 0,22 nmol/L
  • Tilstedeværelse af mindst 1 af de diabetesrelaterede autoantistoffer (IA-2A, GAD eller IA)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid inden for de næste 2 år
  • Væsentlige sygdomme, der kan påvirke respons på behandling, såsom tumorer, psykiatriske lidelser, stofmisbrug, alvorlige allergier eller diabetes-relaterede komplikationer.
  • Patienten har immundefekt eller modtager immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg mannitol i 0,5 ml lipidemulsion.
Medicin: DiaPep277
1,0 mg dosis, administreret som subkutan injektion, på 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 måneder
Placebo komparator: Placebo
Mannitol 40 mg i 0,5 ml lipidemulsion.
Medicin: Placebo
Mannitol (hjælpestof) 40 mg, administreret som subkutan injektion på 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glucagon-stimuleret C-peptid AUC efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Beta-cellefunktion, målt som ændring i stimuleret C-peptidsekretion målt 0, 2, 6, 10 og 20 minutter efter administration [areal under kurven (AUC), 0-20 minutter] ved baseline og 24 måneder under en glukagon stimulationstest (GST). Ændringen i AUC blev beregnet pr. patient ved at trække basislinje-AUC fra 24 måneders AUC.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blandet måltidsstimuleret C-peptid AUC efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Beta-cellefunktion, målt som stimuleret C-peptidsekretion fra 0 til 120 minutter efter administration AUC, ved baseline og 24 måneders målinger i en blandet måltid tolerancetest (MMTT). Ændringen i AUC blev beregnet pr. patient ved at trække basislinje-AUC fra 24 måneders AUC.
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • Ledende efterforsker: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Ledende efterforsker: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 901
  • ISRCTN55429664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med DiaPep277

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner