DiaPep277:n tehokkuustutkimus äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetespotilailla (DIA-AID)
keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Andromeda Biotech Ltd.
Vaihe 3, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus DiaPep277®:n kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi äskettäin diagnosoiduilla tyypin 1 diabetespotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko DiaPep277 tehokkaasti suojata insuliinin sisäistä tuotantoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, pysäyttämällä insuliinia tuottavien beetasolujen immuuni tuhoutuminen haimassa.
DiaPep277 vaikuttaa immuunijärjestelmään ja sen odotetaan estävän beetasolujen tuhoutumista stimuloimalla säätelyvasteita aiheuttamatta immunologista suppressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu
-
Lleida, Espanja, 5198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sabadell, Espanja
- Hospital de Sabadell
-
Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7129
- Helderberg Clinical Trials Unit
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- New Groote Schuur Hospital
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- 102 Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Donald Gordon Medical Center
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Centre
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Universita' degli Studi di Bari
-
Palermo, Italia, 90127
- Ex Istituto di clinica medica
-
Rome, Italia, 00155
- University Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00161
- Università "La Sapienza"
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Rudolfstiftung Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11572
- Laiko Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital La Timone
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum
-
Hannover, Saksa, 30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents
-
Munich, Saksa, 80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Joensuu, Suomi, 80100
- Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
-
Oulu, Suomi, 90220
- Tutkimusyksikkö Oulu
-
Vantaa, Suomi, 01300
- Diabetestutkimus
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Faculty Hospital
-
Prague, Tšekin tasavalta, 150 06
- Faculty hospital Motol.
-
Praha, Tšekin tasavalta, 4 140 21
- IKEM/Diabetes Centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi jopa 3 kuukauden ajan seulonnassa
- Insuliiniriippuvuus
- Paasto-C-peptiditasot > = 0,22 nmol/l
- Vähintään yhden diabetekseen liittyvän autovasta-aineen (IA-2A, GAD tai IA) esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 2 vuoden aikana
- Merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen, kuten kasvaimet, psykiatriset häiriöt, päihteiden väärinkäyttö, vakavat allergiat tai diabetekseen liittyvät komplikaatiot.
- Potilaalla on immuunivajaus tai hän saa immuunivastetta heikentäviä tai sytotoksisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg mannitolia 0,5 ml:ssa lipidiemulsiota.
|
1,0 mg:n annos, annettuna ihonalaisena injektiona 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 kuukauden kuluttua
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mannitoli 40 mg 0,5 ml lipidiemulsiossa.
|
Mannitoli (apuaine) 40 mg, annettuna ihonalaisena injektiona 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta glukagonilla stimuloidussa C-peptidin AUC:ssa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Beetasolujen toiminta, mitattuna muutoksena stimuloidussa C-peptidin erittymisessä, mitattuna 0, 2, 6, 10 ja 20 minuuttia annon jälkeen [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), 0-20 minuuttia] lähtötasolla ja 24 kuukautta glukagonin aikana stimulaatiotesti (GST).
AUC:n muutos laskettiin potilasta kohti vähentämällä lähtötason AUC 24 kuukauden AUC:sta.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seka-ateriastimuloidun C-peptidin AUC:n muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
|
Beetasolujen toiminta, mitattuna stimuloituna C-peptidin erittymisenä 0 - 120 minuuttia annon jälkeen, lähtötilanteessa ja 24 kuukauden mittauksissa seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT).
AUC:n muutos laskettiin potilasta kohti vähentämällä lähtötason AUC 24 kuukauden AUC:sta.
|
Perustaso ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
- Päätutkija: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
- Päätutkija: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raz I, Ziegler AG, Linn T, Schernthaner G, Bonnici F, Distiller LA, Giordano C, Giorgino F, de Vries L, Mauricio D, Prochazka V, Wainstein J, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Peled D, Dagan S, Cohen IR, Pozzilli P; DIA-AID 1 Writing Group. Treatment of recent-onset type 1 diabetic patients with DiaPep277: results of a double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1392-400. doi: 10.2337/dc13-1391.
- Pozzilli P, Raz I, Peled D, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Dagan S, Cohen IR. Evaluation of long-term treatment effect in a type 1 diabetes intervention trial: differences after stimulation with glucagon or a mixed meal. Diabetes Care. 2014;37(5):1384-91. doi: 10.2337/dc13-1392. Epub 2014 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 901
- ISRCTN55429664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .