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Estudo de eficácia de DiaPep277 em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 (DIA-AID)

25 de maio de 2016 atualizado por: Andromeda Biotech Ltd.

Um estudo de fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a eficácia clínica e a segurança do DiaPep277® em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticados

O objetivo deste estudo é determinar se o DiaPep277 pode efetivamente proteger a produção interna de insulina em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1, interrompendo a destruição imunológica das células beta produtoras de insulina no pâncreas. O DiaPep277 atua no sistema imunológico e espera-se que evite mais destruição das células beta, estimulando respostas regulatórias, sem causar supressão imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida, Espanha, 5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell, Espanha
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia, 80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • Diabetestutkimus
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França, 13005
        • hopital la Timone
      • Nimes, França, 30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11572
        • Laiko Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo, Itália, 90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome, Itália, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Itália, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague, República Checa, 150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha, República Checa, 4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, África do Sul, 4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Donald Gordon Medical Center
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de diabetes tipo 1 por até 3 meses na triagem
  • dependência de insulina
  • Níveis de peptídeo C em jejum >= 0,22 nmol/L
  • Presença de pelo menos 1 dos autoanticorpos relacionados ao diabetes (IA-2A, GAD ou IA)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 2 anos
  • Doenças significativas que podem afetar a resposta ao tratamento, como tumores, distúrbios psiquiátricos, abuso de substâncias, alergias graves ou complicações relacionadas ao diabetes.
  • O paciente tem deficiência imunológica ou recebe drogas imunossupressoras ou citotóxicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg de manitol em 0,5 mL de emulsão lipídica.
Medicamento: DiaPep277
Dose de 1,0mg, administrada por injeção subcutânea, em 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Manitol 40 mg em 0,5 mL de emulsão lipídica.
Medicamento: Placebo
Manitol (excipiente) 40 mg, administrado por injeção subcutânea em 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na AUC do peptídeo C estimulado por glucagon em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Função das células beta, medida como alteração na secreção estimulada do peptídeo C medida 0, 2, 6, 10 e 20 minutos após a administração [área sob a curva (AUC), 0-20 minutos] na linha de base e 24 meses, durante um glucagon teste de estimulação (GST). A alteração na AUC foi calculada por paciente subtraindo a AUC da linha de base da AUC de 24 meses.
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na AUC do peptídeo C estimulada por refeição mista aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Função das células beta, medida como secreção estimulada de peptídeo C de 0 a 120 min após a administração AUC, na linha de base e medições de 24 meses em um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT). A alteração na AUC foi calculada por paciente subtraindo a AUC da linha de base da AUC de 24 meses.
Linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andromeda Biotech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • Investigador principal: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Investigador principal: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 901
  • ISRCTN55429664

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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