Werkzaamheidsstudie van DiaPep277 bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1-patiënten (DIA-AID)
25 mei 2016 bijgewerkt door: Andromeda Biotech Ltd.
Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van DiaPep277® bij nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetespatiënten te onderzoeken
Het doel van deze studie is om te bepalen of DiaPep277 de interne productie van insuline effectief kan beschermen bij patiënten bij wie onlangs diabetes type 1 is vastgesteld, door de immuunvernietiging van insulineproducerende bètacellen in de alvleesklier te stoppen.
DiaPep277 werkt in op het immuunsysteem en zal naar verwachting verdere vernietiging van de bètacellen voorkomen door regulerende reacties te stimuleren, zonder immunologische onderdrukking te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
457
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents
-
Munich, Duitsland, 80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland, 80100
- Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
-
Oulu, Finland, 90220
- Tutkimusyksikkö Oulu
-
Vantaa, Finland, 01300
- Diabetestutkimus
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital La Timone
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11572
- Laiko Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Centre
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Centre
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Universita' degli Studi di Bari
-
Palermo, Italië, 90127
- Ex Istituto di clinica medica
-
Rome, Italië, 00155
- University Campus Bio-Medico
-
Rome, Italië, 00161
- Università "La Sapienza"
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Rudolfstiftung Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu
-
Lleida, Spanje, 5198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Sabadell, Spanje
- Hospital de Sabadell
-
Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- Faculty Hospital
-
Prague, Tsjechische Republiek, 150 06
- Faculty hospital Motol.
-
Praha, Tsjechische Republiek, 4 140 21
- IKEM/Diabetes Centre
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7129
- Helderberg Clinical Trials Unit
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- New Groote Schuur Hospital
-
Durban, Zuid-Afrika, 4091
- 102 Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Donald Gordon Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose diabetes type 1 gedurende maximaal 3 maanden bij screening
- Insuline afhankelijkheid
- Nuchtere C-peptide niveaus >= 0,22 nmol/L
- Aanwezigheid van ten minste 1 van de diabetesgerelateerde auto-antilichamen (IA-2A, GAD of IA)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of intentie om in de komende 2 jaar zwanger te worden
- Aanzienlijke ziekten die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden, zoals tumoren, psychiatrische stoornissen, middelenmisbruik, ernstige allergieën of diabetesgerelateerde complicaties.
- Patiënt heeft immuundeficiëntie of krijgt immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg mannitol in 0,5 ml lipidenemulsie.
|
1,0 mg dosis, toegediend als subcutane injectie, op 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Mannitol 40 mg in 0,5 ml lipidenemulsie.
|
Mannitol (hulpstof) 40 mg, toegediend als subcutane injectie op 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door glucagon gestimuleerd C-peptide AUC na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Bètacelfunctie, gemeten als verandering in gestimuleerde C-peptidesecretie gemeten 0, 2, 6, 10 en 20 minuten na toediening [gebied onder de curve (AUC), 0-20 minuten] bij baseline en 24 maanden, tijdens een glucagon stimulatietest (GST).
De verandering in AUC werd per patiënt berekend door de baseline AUC af te trekken van de AUC na 24 maanden.
|
Basislijn en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AUC van C-peptide met gemengde maaltijden na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Bètacelfunctie, gemeten als gestimuleerde C-peptidesecretie van 0 tot 120 min na toediening AUC, bij baseline en 24 maanden metingen in een mixed-meal tolerantie test (MMTT).
De verandering in AUC werd per patiënt berekend door de baseline AUC af te trekken van de AUC na 24 maanden.
|
Basislijn en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
- Hoofdonderzoeker: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
- Hoofdonderzoeker: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raz I, Ziegler AG, Linn T, Schernthaner G, Bonnici F, Distiller LA, Giordano C, Giorgino F, de Vries L, Mauricio D, Prochazka V, Wainstein J, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Peled D, Dagan S, Cohen IR, Pozzilli P; DIA-AID 1 Writing Group. Treatment of recent-onset type 1 diabetic patients with DiaPep277: results of a double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1392-400. doi: 10.2337/dc13-1391.
- Pozzilli P, Raz I, Peled D, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Dagan S, Cohen IR. Evaluation of long-term treatment effect in a type 1 diabetes intervention trial: differences after stimulation with glucagon or a mixed meal. Diabetes Care. 2014;37(5):1384-91. doi: 10.2337/dc13-1392. Epub 2014 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 901
- ISRCTN55429664
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .