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Studio di efficacia di DiaPep277 in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (DIA-AID)

25 maggio 2016 aggiornato da: Andromeda Biotech Ltd.

Uno studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza di DiaPep277® nei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se DiaPep277 può proteggere efficacemente la produzione interna di insulina nei pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1, arrestando la distruzione immunitaria delle cellule beta produttrici di insulina nel pancreas. DiaPep277 agisce sul sistema immunitario e dovrebbe impedire un'ulteriore distruzione delle cellule beta stimolando le risposte regolatorie, senza causare soppressione immunologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Rudolfstiftung Hospital
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tutkimusyksikkö Oulu
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Diabetestutkimus
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum
      • Hannover, Germania, 30173
        • Diabetes Centre for Children and Adolescents
      • Munich, Germania, 80804
        • Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11572
        • Laiko Hospital
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Universita' degli Studi di Bari
      • Palermo, Italia, 90127
        • Ex Istituto di clinica medica
      • Rome, Italia, 00155
        • University Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00161
        • Università "La Sapienza"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Faculty Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca, 150 06
        • Faculty hospital Motol.
      • Praha, Repubblica Ceca, 4 140 21
        • IKEM/Diabetes Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Lleida, Spagna, 5198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital de Sabadell
      • Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7129
        • Helderberg Clinical Trials Unit
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • 102 Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Donald Gordon Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di diabete di tipo 1 fino a 3 mesi allo screening
  • Dipendenza da insulina
  • Livelli di peptide C a digiuno >= 0,22 nmol/L
  • Presenza di almeno 1 degli autoanticorpi correlati al diabete (IA-2A, GAD o IA)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di concepire nei prossimi 2 anni
  • Malattie significative che potrebbero influenzare la risposta al trattamento, come tumori, disturbi psichiatrici, abuso di sostanze, gravi allergie o complicanze legate al diabete.
  • Il paziente ha una deficienza immunitaria o riceve farmaci immunosoppressivi o citotossici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DiaPep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg Mannitolo in 0,5 ml di emulsione lipidica.
Droga: DiaPep277
Dose da 1,0 mg, somministrata come iniezione sottocutanea, a 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Mannitolo 40 mg in emulsione lipidica da 0,5 ml.
Droga: Placebo
Mannitolo (eccipiente) 40 mg, somministrato come iniezione sottocutanea a 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'AUC del peptide C stimolato dal glucagone a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Funzione delle cellule beta, misurata come cambiamento nella secrezione stimolata del peptide C misurata 0, 2, 6, 10 e 20 minuti dopo la somministrazione [area sotto la curva (AUC), 0-20 minuti] al basale e 24 mesi, durante un glucagone test di stimolazione (GST). La variazione dell'AUC è stata calcolata per paziente sottraendo l'AUC al basale dall'AUC a 24 mesi.
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'AUC del peptide C stimolato con pasto misto a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Funzione delle cellule beta, misurata come secrezione stimolata del peptide C da 0 a 120 minuti dopo la somministrazione AUC, al basale e misurazioni a 24 mesi in un test di tolleranza al pasto misto (MMTT). La variazione dell'AUC è stata calcolata per paziente sottraendo l'AUC al basale dall'AUC a 24 mesi.
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
  • Investigatore principale: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Investigatore principale: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 901
  • ISRCTN55429664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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