Estudio de eficacia de DiaPep277 en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada (DIA-AID)
25 de mayo de 2016 actualizado por: Andromeda Biotech Ltd.
Un estudio de fase 3, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia clínica y la seguridad de DiaPep277® en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada
El objetivo de este estudio es determinar si DiaPep277 puede proteger eficazmente la producción interna de insulina en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 1, deteniendo la destrucción inmunitaria de las células beta productoras de insulina en el páncreas.
DiaPep277 actúa sobre el sistema inmunitario y se espera que evite una mayor destrucción de las células beta al estimular las respuestas reguladoras, sin causar supresión inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum
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Hannover, Alemania, 30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents
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Munich, Alemania, 80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
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Vienna, Austria, 1030
- Rudolfstiftung Hospital
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu
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Lleida, España, 5198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Sabadell, España
- Hospital de Sabadell
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Tenerife, España, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Joensuu, Finlandia, 80100
- Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
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Oulu, Finlandia, 90220
- Tutkimusyksikkö Oulu
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Vantaa, Finlandia, 01300
- Diabetestutkimus
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital La Timone
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Nimes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
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Athens, Grecia, 11572
- Laiko Hospital
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Centre
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Centre
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Bari, Italia, 70124
- Universita' degli Studi di Bari
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Palermo, Italia, 90127
- Ex Istituto di clinica medica
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Rome, Italia, 00155
- University Campus Bio-Medico
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Rome, Italia, 00161
- Università "La Sapienza"
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Faculty Hospital
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Prague, República Checa, 150 06
- Faculty hospital Motol.
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Praha, República Checa, 4 140 21
- IKEM/Diabetes Centre
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Cape Town, Sudáfrica, 7129
- Helderberg Clinical Trials Unit
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- New Groote Schuur Hospital
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Durban, Sudáfrica, 4091
- 102 Parklands Medical Centre
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Johannesburg, Sudáfrica, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Donald Gordon Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de diabetes tipo 1 por hasta 3 meses en la selección
- Dependencia de insulina
- Niveles de péptido C en ayunas >= 0,22 nmol/L
- Presencia de al menos 1 de los autoanticuerpos relacionados con la diabetes (IA-2A, GAD o IA)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intención de concebir en los próximos 2 años
- Enfermedades significativas que podrían afectar la respuesta al tratamiento, como tumores, trastornos psiquiátricos, abuso de sustancias, alergias graves o complicaciones relacionadas con la diabetes.
- El paciente tiene inmunodeficiencia o recibe medicamentos inmunosupresores o citotóxicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diapep277
DiaPep277 1,0 mg + 40 mg Manitol en 0,5 mL emulsión lipídica.
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Dosis de 1,0 mg, administrada mediante inyección subcutánea, a los 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Manitol 40 mg en 0,5 mL de emulsión lipídica.
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Manitol (excipiente) 40 mg, administrado en inyección subcutánea a los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el AUC del péptido C estimulado con glucagón a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Función de las células beta, medida como cambio en la secreción de péptido C estimulada medida 0, 2, 6, 10 y 20 minutos después de la administración [área bajo la curva (AUC), 0-20 minutos] al inicio y 24 meses, durante una prueba de glucagón prueba de estimulación (GST).
El cambio en el AUC se calculó por paciente restando el AUC inicial del AUC de 24 meses.
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Línea base y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el AUC del péptido C estimulado con comida mixta a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Función de las células beta, medida como secreción estimulada de péptido C de 0 a 120 minutos después de la administración AUC, al inicio del estudio ya los 24 meses en una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
El cambio en el AUC se calculó por paciente restando el AUC inicial del AUC de 24 meses.
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Línea base y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
- Investigador principal: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
- Investigador principal: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raz I, Ziegler AG, Linn T, Schernthaner G, Bonnici F, Distiller LA, Giordano C, Giorgino F, de Vries L, Mauricio D, Prochazka V, Wainstein J, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Peled D, Dagan S, Cohen IR, Pozzilli P; DIA-AID 1 Writing Group. Treatment of recent-onset type 1 diabetic patients with DiaPep277: results of a double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1392-400. doi: 10.2337/dc13-1391.
- Pozzilli P, Raz I, Peled D, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Dagan S, Cohen IR. Evaluation of long-term treatment effect in a type 1 diabetes intervention trial: differences after stimulation with glucagon or a mixed meal. Diabetes Care. 2014;37(5):1384-91. doi: 10.2337/dc13-1392. Epub 2014 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 901
- ISRCTN55429664
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