새로 진단된 제1형 당뇨병 환자에서 DiaPep277의 효능 연구 (DIA-AID)
2016년 5월 25일 업데이트: Andromeda Biotech Ltd.
새로 진단된 제1형 당뇨병 환자에서 DiaPep277®의 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 DiaPep277이 췌장에서 인슐린을 생성하는 베타 세포의 면역 파괴를 막아 제1형 당뇨병으로 새로 진단받은 환자의 인슐린 내부 생산을 효과적으로 보호할 수 있는지 확인하는 것입니다.
DiaPep277은 면역 체계에 작용하며 면역 억제 없이 규제 반응을 자극하여 베타 세포의 추가 파괴를 방지할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11572
- Laiko Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7129
- Helderberg Clinical Trials Unit
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- New Groote Schuur Hospital
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Durban, 남아프리카, 4091
- 102 Parklands Medical Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Donald Gordon Medical Center
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum
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Hannover, 독일, 30173
- Diabetes Centre for Children and Adolescents
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Munich, 독일, 80804
- Institut für Diabetesforschung an der Klinik und Hochschulambulanz für Kinder- und Jugendmedizin
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu
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Lleida, 스페인, 5198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Sabadell, 스페인
- Hospital de Sabadell
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Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Rudolfstiftung Hospital
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Centre
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Centre
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Bari, 이탈리아, 70124
- Universita' degli Studi di Bari
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Ex Istituto di clinica medica
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Rome, 이탈리아, 00155
- University Campus Bio-Medico
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Rome, 이탈리아, 00161
- Università "La Sapienza"
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Faculty Hospital
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Prague, 체코 공화국, 150 06
- Faculty hospital Motol.
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Praha, 체코 공화국, 4 140 21
- IKEM/Diabetes Centre
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital La Timone
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes/ Hôpital Caremeau
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Joensuu, 핀란드, 80100
- Pohjois-Karjala projektin tutkimussäätiö
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Oulu, 핀란드, 90220
- Tutkimusyksikkö Oulu
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Vantaa, 핀란드, 01300
- Diabetestutkimus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 최대 3개월 동안 제1형 당뇨병 진단
- 인슐린 의존성
- 공복 시 C-펩티드 수치 >= 0.22 nmol/L
- 당뇨병 관련 자가항체(IA-2A, GAD 또는 IA) 중 1개 이상 존재
제외 기준:
- 임신 또는 향후 2년 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 종양, 정신 장애, 약물 남용, 심각한 알레르기 또는 당뇨병 관련 합병증과 같이 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병.
- 환자는 면역 결핍이 있거나 면역 억제 또는 세포 독성 약물을 투여받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DiaPep277
DiaPep277 1.0mg + 0.5mL 지질 에멀젼 중 40mg 만니톨.
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0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 21개월에 1.0mg 용량, 피하 주사로 투여
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위약 비교기: 위약
0.5mL 지질 에멀젼 중 만니톨 40mg.
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만니톨(부형제) 40 mg, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 21개월에 피하 주사로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 글루카곤 자극 C-펩티드 AUC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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투여 후 0, 2, 6, 10 및 20분에 측정된 자극된 C-펩티드 분비의 변화로 측정된 베타 세포 기능[곡선 아래 면적(AUC), 0-20분] 및 글루카곤 투여 기간 동안 24개월 자극 테스트(GST).
AUC의 변화는 24개월 AUC에서 기준선 AUC를 빼서 환자당 계산했습니다.
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 혼합 식사 자극 C-펩티드 AUC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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투여 후 0분에서 120분까지 AUC의 자극된 C-펩티드 분비로 측정된 베타 세포 기능은 혼합 식사 내성 시험(MMTT)에서 기준선 및 24개월 측정에서 측정되었습니다.
AUC의 변화는 24개월 AUC에서 기준선 AUC를 빼서 환자당 계산했습니다.
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Pozzilli, MD, Universita Campus Bio-Medico, Rome
- 수석 연구원: Francois Bonici, MD, New Groote Schuur Hospital, Cape Town
- 수석 연구원: Thomas Linn, MD, Universitätsklinikum, Giessen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raz I, Ziegler AG, Linn T, Schernthaner G, Bonnici F, Distiller LA, Giordano C, Giorgino F, de Vries L, Mauricio D, Prochazka V, Wainstein J, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Peled D, Dagan S, Cohen IR, Pozzilli P; DIA-AID 1 Writing Group. Treatment of recent-onset type 1 diabetic patients with DiaPep277: results of a double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial. Diabetes Care. 2014;37(5):1392-400. doi: 10.2337/dc13-1391.
- Pozzilli P, Raz I, Peled D, Elias D, Avron A, Tamir M, Eren R, Dagan S, Cohen IR. Evaluation of long-term treatment effect in a type 1 diabetes intervention trial: differences after stimulation with glucagon or a mixed meal. Diabetes Care. 2014;37(5):1384-91. doi: 10.2337/dc13-1392. Epub 2014 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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