ルラシドン HCl 急性統合失調症患者の第 3 相試験
2015年5月19日 更新者：Sunovion
統合失調症の急性精神病患者におけるルラシドン HCl の 2 回投与の安全性と有効性を研究するための第 3 相無作為化、プラセボおよびアクティブ比較対照臨床試験。
ルラシドン HCl は、統合失調症の治療のために開発された化合物です。
この臨床研究は、ルラシドンがプラセボよりも有効であるという仮説を検証するために設計されています.
この研究では、プラセボと比較したルラシドンの安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K&S Professional Research Services LLC
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Paramount、California、アメリカ、90723
- California Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI - San Diego, LLC
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Florida
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Fruitland Park、Florida、アメリカ、24731
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Health System
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Center
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
- St. Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide @ Lourdes
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
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Andh Prad
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Vijaywada、Andh Prad、インド、520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
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Visakhapatnam、Andh Prad、インド、530017
- Government Hospital for Mental Care
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380004
- Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
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Vadodara、Gujarat、インド、390001
- SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
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Karna
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Bangalore、Karna、インド、56002
- Victoria Hospital
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Mangalore、Karna、インド、575001
- Kasturba Medical College
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Mangalore、Karna、インド、575002
- Father Muller Institute of Medical Education and Research
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Mangalore、Karna、インド、575018
- Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
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Manipal、Karna、インド、576104
- Kasturba Hospital
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Mysore、Karna、インド、570004
- JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
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Mahara
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Aurangabad、Mahara、インド、431005
- Shanti Nursing Home
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Pune、Mahara、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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TamilNadu
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Chennai、TamilNadu、インド、600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
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Barranquilla、コロンビア
- CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
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Bogota、コロンビア
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
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Bogota、コロンビア
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
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Risaralda、コロンビア
- Psynapsis Salud Mental, S.A.
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Bogota
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Cundinamarca、Bogota、コロンビア
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
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Davao City、フィリピン、8000
- Davao Medical School Foundation Hospital
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Makati City、フィリピン、1227
- Makati Medical Center
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Mandaluyong City、フィリピン、1553
- National Center for Mental Health
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Mandaue City、フィリピン、6014
- Metro Psych Facility
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Kaunas、リトアニア、53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
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Klaipeda、リトアニア、91251
- Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
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Siauliai、リトアニア、76231
- Siauliai Mental Hospital, Public Institution
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Vilnius、リトアニア、11205
- Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、18歳から75歳までの年齢。
- 統合失調症の一次診断のDSM-IV基準を満たしています。
- -妊娠していない場合、生殖の可能性がある場合は禁欲を続けるか、研究期間中適切で信頼できる避妊を使用することに同意します。
- -研究期間中、以前の抗精神病薬を使用しないことに同意します。
- 病歴、身体検査、検査室でのスクリーニングに基づく良好な身体的健康。
- -入院の要件や外来の訪問を含む、プロトコルを順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 捜査官が、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫ったリスクがあると見なした場合。
- -CNSの慢性器質疾患（統合失調症以外）。
- -30日以内に治験化合物を使用しました。
- -臨床的に重要な、または過去6か月以内のアルコール乱用/アルコール依存症または薬物乱用/依存の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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プラセボコンパレータ
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実験的：ルラジオン40mg錠
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ルラシドン40mg錠
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実験的：120mg
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120mg/日
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アクティブコンパレータ：オルツ15mg
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15mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから二重盲検治療期間の終わりまでの総PANSS（陽性および陰性症候群尺度）スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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PANSS は、統合失調症の陽性、陰性、および一般的な精神病理の有無および重症度を評価する 30 項目の評価手段です。
この尺度は、BPRS と精神病理学評価尺度から開発されました。
30 項目すべてが 7 段階で評価されます (1 = なし、7 = 極度)。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲です。
スコアが低いほど、病気の重症度が低いことを表します。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGI-S (臨床全体印象 - 重症度) ベースラインから二重盲検治療終了までの変化。
時間枠：6週間
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CGI-S は、被験者の現在の病気の状態を 7 段階で臨床医が評価したもので、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
- Meltzer HY, Cucchiaro J, Silva R, Ogasa M, Phillips D, Xu J, Kalali AH, Schweizer E, Pikalov A, Loebel A. Lurasidone in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and olanzapine-controlled study. Am J Psychiatry. 2011 Sep;168(9):957-67. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10060907. Epub 2011 Jun 15.
- Stahl SM, Cucchiaro J, Simonelli D, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Effectiveness of lurasidone for patients with schizophrenia following 6 weeks of acute treatment with lurasidone, olanzapine, or placebo: a 6-month, open-label, extension study. J Clin Psychiatry. 2013 May;74(5):507-15. doi: 10.4088/JCP.12m08084. Epub 2013 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050231
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