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Lurasidona HCl Um estudo de fase 3 de pacientes com esquizofrenia aguda

19 de maio de 2015 atualizado por: Sunovion

Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e comparador ativo de fase 3 para estudar a segurança e a eficácia de duas doses de lurasidona HCl em pacientes psicóticos agudos com esquizofrenia.

Lurasidona HCl é um composto desenvolvido para o tratamento da esquizofrenia. Este estudo clínico foi concebido para testar a hipótese de que a lurasidona é mais eficaz do que o placebo. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade da lurasidona em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Colômbia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Colômbia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Colômbia
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colômbia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Estados Unidos, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Filipinas, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Filipinas, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Filipinas, 6014
        • Metro Psych Facility
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Lituânia, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Lituânia, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituânia, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
  • Índia
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Índia, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Índia, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Índia, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, Índia, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, Índia, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, Índia, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, Índia, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, Índia, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Índia, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Índia, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito e com idade entre 18 e 75 anos de idade.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para um diagnóstico primário de esquizofrenia.
  • Não grávida, se com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar contracepção adequada e confiável durante o estudo.
  • Capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior durante o estudo.
  • Boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo os requisitos de internação e consultas ambulatoriais.

Critério de exclusão:

  • Considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.
  • Qualquer doença orgânica crônica do SNC (exceto esquizofrenia).
  • Composto experimental usado em 30 dias.
  • Clinicamente significativo ou história de abuso/alcoolismo ou abuso/dependência de drogas nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento: Comparador de placebo
Comparador Placebor
Experimental: Lurasdiona 40mg comprimidos
Medicamento: Lurasidona 40 mg comprimidos
Lurasidona 40 mg comprimidos
Experimental: 120mg
Medicamento: Lurasidona
120mg/dia
Comparador Ativo: 15mg Olz
Medicamento: Olanzapina
15mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Total de PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa) desde a linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O PANSS é um instrumento de classificação de 30 itens que avalia a presença/ausência e a gravidade da psicopatologia positiva, negativa e geral da esquizofrenia. A escala foi desenvolvida a partir da BPRS e da Psychopathology Rating Scale. Todos os 30 itens são avaliados em uma escala de 7 pontos (1=ausente; 7=extremo). A pontuação total pode variar de 30 a 210. Pontuações mais baixas representam menor gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) Mudança desde a linha de base até o final do tratamento duplo-cego.
Prazo: 6 semanas
O CGI-S é uma avaliação clínica do estado atual da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050231

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