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Lurasidone HCl Une étude de phase 3 sur des patients atteints de schizophrénie aiguë

19 mai 2015 mis à jour par: Sunovion

Un essai clinique de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo et comparateur actif pour étudier l'innocuité et l'efficacité de deux doses de chlorhydrate de lurasidone chez des patients psychotiques aigus atteints de schizophrénie.

Lurasidone HCl est un composé développé pour le traitement de la schizophrénie. Cette étude clinique est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la lurasidone est plus efficace que le placebo. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de la lurasidone par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Colombie
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Colombie
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Colombie
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colombie
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Inde
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Inde, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Inde, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Inde, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, Inde, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, Inde, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, Inde, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, Inde, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, Inde, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Inde, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Inde, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Lituanie, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Lituanie, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
  • Philippines
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Philippines, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Philippines, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Philippines, 6014
        • Metro Psych Facility
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, États-Unis, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit et être âgé de 18 à 75 ans.
  • Répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic primaire de schizophrénie.
  • Pas enceinte, si le potentiel de reproduction accepte de rester abstinent ou d'utiliser une contraception adéquate et fiable pendant la durée de l'étude.
  • Capable et accepte de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs pendant la durée de l'étude.
  • Bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du dépistage en laboratoire.
  • Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris les exigences des patients hospitalisés et les visites ambulatoires.

Critère d'exclusion:

  • Considéré par l'enquêteur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.
  • Toute maladie organique chronique du SNC (autre que la schizophrénie).
  • Composé expérimental utilisé dans les 30 jours.
  • Cliniquement significatif ou antécédents d'abus d'alcool / d'alcoolisme ou d'abus de drogues / de dépendance au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Comparateur placebo
Comparateur Placebor
Expérimental: Lurasdione 40mg comprimés
Médicament: Comprimés de lurasidone 40 mg
Comprimés de lurasidone 40 mg
Expérimental: 120mg
Médicament: Lurasidone
120mg/jour
Comparateur actif: 15mg Olz
Médicament: Olanzapine
15mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) de la ligne de base à la fin de la période de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le PANSS est un instrument d'évaluation en 30 items évaluant la présence/l'absence et la gravité de la psychopathologie positive, négative et générale de la schizophrénie. L'échelle a été développée à partir du BPRS et de l'échelle d'évaluation de la psychopathologie. Les 30 items sont notés sur une échelle de 7 points (1=absent ; 7=extrême). Le score total peut varier de 30 à 210. Les scores inférieurs représentent une moindre gravité de la maladie.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) Changement de la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle.
Délai: 6 semaines
Le CGI-S est une évaluation par le clinicien de l'état actuel de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points, où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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