Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon HCl Badanie fazy 3 pacjentów z ostrą schizofrenią

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek chlorowodorku lurazydonu u pacjentów z ostrą psychozą ze schizofrenią.

Lurasidon HCl to związek opracowany do leczenia schizofrenii. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie hipotezy, że lurazydon jest skuteczniejszy niż placebo. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję lurazydonu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Filipiny, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Filipiny, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Filipiny, 6014
        • Metro Psych Facility
  • Indie
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, Indie, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, Indie, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indie, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Kolumbia
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Kolumbia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litwa, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i wiek od 18 do 75 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii.
  • Nie jest w ciąży, jeśli ma potencjał rozrodczy i zgadza się zachować abstynencję lub stosować odpowiednią i niezawodną antykoncepcję w czasie trwania badania.
  • Zdolny i zgadza się nie przyjmować wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych na czas trwania badania.
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wymagań dotyczących pacjentów szpitalnych i wizyt ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uważany przez badacza za osobę z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia.
  • Każda przewlekła choroba organiczna OUN (inna niż schizofrenia).
  • Badany związek zużyto w ciągu 30 dni.
  • Klinicznie istotne lub historia nadużywania alkoholu/alkoholizmu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Komparator placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Lurasdione tabletki 40mg
Lek: Lurazydon 40 mg tabletki
Lurazydon 40 mg tabletki
Eksperymentalny: 120 mg
Lek: Lurazydon
120 mg/dzień
Aktywny komparator: Olz 15mg
Lek: Olanzapina
15 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego) od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
PANSS to 30-itemowy instrument oceniający obecność/nieobecność i nasilenie pozytywnej, negatywnej i ogólnej psychopatologii schizofrenii. Skala została opracowana na podstawie BPRS i Skali Oceny Psychopatologii. Wszystkie 30 pozycji ocenia się na 7-stopniowej skali (1=brak; 7=skrajnie). Łączny wynik może wynosić od 30 do 210. Niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie choroby.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CGI-S (całkowite wrażenie kliniczne – nasilenie) od wartości wyjściowej do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 6 tygodni
CGI-S to oceniana przez klinicystę ocena aktualnego stanu chorobowego pacjenta w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lurazydon 40 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj