이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 정신분열증 환자에 대한 Lurasidone HCl A 3상 연구

2015년 5월 19일 업데이트: Sunovion

정신분열증이 있는 급성 정신병 환자에서 Lurasidone HCl 2회 투여의 안전성과 효능을 연구하기 위한 3상 무작위, 위약 및 활성 비교 대조 임상 시험.

Lurasidone HCl은 정신분열증 치료를 위해 개발된 화합물입니다. 이 임상 연구는 루라시돈이 위약보다 더 효과적이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 위약과 비교하여 루라시돈의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

478

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, 리투아니아, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, 리투아니아, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, 리투아니아, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, 미국, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  • 인도
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, 인도, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, 인도, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, 인도, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, 인도, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, 인도, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, 인도, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, 인도, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, 인도, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, 인도, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, 인도, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, 콜롬비아
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, 콜롬비아
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, 콜롬비아
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, 콜롬비아
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • 필리핀 제도
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, 필리핀 제도, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, 필리핀 제도, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, 필리핀 제도, 6014
        • Metro Psych Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 서면 동의서를 제공합니다.
  • 정신분열증의 일차 진단에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 임신하지 않았습니다.
  • 연구 기간 동안 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
  • 병력, 신체 검사 및 검사실 검사를 기반으로 한 양호한 신체 건강.
  • 입원 환자 요구 사항 및 외래 환자 방문을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사관이 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 급박한 위험에 처한 것으로 간주합니다.
  • CNS의 모든 만성 유기 질환(정신분열증 제외).
  • 30일 이내에 조사용 화합물을 사용했습니다.
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요하거나 알코올 남용/알코올 중독 또는 약물 남용/의존 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
의약품: 위약 대조
플라시보 비교기
실험적: 루라시온정40mg
의약품: 루라시돈 40mg 정제
루라시돈 40mg 정제
실험적: 120mg
의약품: 루라시돈
120mg/일
활성 비교기: 15mg 올즈
의약품: 올란자핀
15mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 점수의 기준선에서 이중 맹검 치료 기간 종료까지의 변화.
기간: 기준선 및 6주
PANSS는 정신분열증의 양성, 음성 및 일반 정신병리의 존재/부재 및 중증도를 평가하는 30개 항목 평가 도구입니다. 이 척도는 BPRS 및 정신병리학적 평가 척도에서 개발되었습니다. 30개 항목 모두 7점 척도(1=없음, 7=극단)로 평가됩니다. 총점의 범위는 30에서 210까지입니다. 점수가 낮을수록 질병의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지의 변화.
기간: 6주
CGI-S는 7점 척도에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의가 평가한 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1050231

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루라시돈 40mg 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다