Lurasidone HCl 一项针对急性精神分裂症患者的 3 期研究
2015年5月19日 更新者：Sunovion
一项 3 期随机、安慰剂和活性比较剂对照的临床试验，旨在研究两种剂量的鲁拉西酮盐酸盐对患有精神分裂症的急性精神病患者的安全性和有效性。
Lurasidone HCl 是一种为治疗精神分裂症而开发的化合物。
本临床研究旨在检验鲁拉西酮比安慰剂更有效的假设。
该研究还将评估鲁拉西酮与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
478
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andh Prad
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Vijaywada、Andh Prad、印度、520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
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Visakhapatnam、Andh Prad、印度、530017
- Government Hospital for Mental Care
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380004
- Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
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Vadodara、Gujarat、印度、390001
- SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
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Karna
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Bangalore、Karna、印度、56002
- Victoria Hospital
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Mangalore、Karna、印度、575001
- Kasturba Medical College
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Mangalore、Karna、印度、575002
- Father Muller Institute of Medical Education and Research
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Mangalore、Karna、印度、575018
- Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
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Manipal、Karna、印度、576104
- Kasturba Hospital
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Mysore、Karna、印度、570004
- JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
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Mahara
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Aurangabad、Mahara、印度、431005
- Shanti Nursing Home
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Pune、Mahara、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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TamilNadu
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Chennai、TamilNadu、印度、600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
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Barranquilla、哥伦比亚
- CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
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Bogota、哥伦比亚
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
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Bogota、哥伦比亚
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
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Risaralda、哥伦比亚
- Psynapsis Salud Mental, S.A.
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Bogota
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Cundinamarca、Bogota、哥伦比亚
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
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Kaunas、立陶宛、53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
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Klaipeda、立陶宛、91251
- Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
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Siauliai、立陶宛、76231
- Siauliai Mental Hospital, Public Institution
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Vilnius、立陶宛、11205
- Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
- K&S Professional Research Services LLC
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
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Orange、California、美国、92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Paramount、California、美国、90723
- California Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
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San Diego、California、美国、92102
- CNRI - San Diego, LLC
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Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
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Florida
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Fruitland Park、Florida、美国、24731
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Health System
-
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Center
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63301
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
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St. Louis、Missouri、美国、63118
- St. Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、美国、08046
- CRI Worldwide @ Lourdes
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、美国、19401
- Keystone Clinical Studies, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston、Texas、美国、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
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Davao City、菲律宾、8000
- Davao Medical School Foundation Hospital
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Makati City、菲律宾、1227
- Makati Medical Center
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Mandaluyong City、菲律宾、1553
- National Center for Mental Health
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Mandaue City、菲律宾、6014
- Metro Psych Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，年龄在 18 至 75 岁之间。
- 符合 DSM-IV 精神分裂症初步诊断标准。
- 未怀孕，如果有生育潜力同意在研究期间保持禁欲或使用充分可靠的避孕措施。
- 能够并同意在研究期间停止使用先前的抗精神病药物。
- 基于病史、体格检查和实验室筛查的身体健康状况良好。
- 愿意并能够遵守协议，包括住院要求和门诊就诊。
排除标准：
- 调查人员认为有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险。
- CNS 的任何慢性器质性疾病（精神分裂症除外）。
- 在 30 天内使用过试验化合物。
- 在过去 6 个月内有临床意义或酗酒/酒精中毒或药物滥用/依赖史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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Placebor 比较器
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实验性的：Lurasdione 40 毫克片剂
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鲁拉西酮 40 毫克片剂
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实验性的：120毫克
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120毫克/天
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有源比较器：15毫克奥兹
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15毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到双盲治疗期结束的总 PANSS（阳性和阴性综合症量表）评分的变化。
大体时间：基线和 6 周
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PANSS 是一个 30 项评级工具，评估精神分裂症的阳性、阴性和一般精神病理学的存在/不存在和严重程度。
该量表是从 BPRS 和精神病理学评定量表发展而来的。
所有 30 个项目均采用 7 分制评分（1 = 不存在；7 = 极端）。
总分可以在 30 到 210 之间。
较低的分数表示疾病的严重程度较低。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGI-S（临床整体印象 - 严重性）从基线到双盲治疗结束的变化。
大体时间：6周
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CGI-S 是临床医生对受试者当前疾病状态的评估，采用 7 分制，分数越高，疾病严重程度越高。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
- Meltzer HY, Cucchiaro J, Silva R, Ogasa M, Phillips D, Xu J, Kalali AH, Schweizer E, Pikalov A, Loebel A. Lurasidone in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and olanzapine-controlled study. Am J Psychiatry. 2011 Sep;168(9):957-67. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10060907. Epub 2011 Jun 15.
- Stahl SM, Cucchiaro J, Simonelli D, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Effectiveness of lurasidone for patients with schizophrenia following 6 weeks of acute treatment with lurasidone, olanzapine, or placebo: a 6-month, open-label, extension study. J Clin Psychiatry. 2013 May;74(5):507-15. doi: 10.4088/JCP.12m08084. Epub 2013 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月13日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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