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Lurasidon HCl Eine Phase-3-Studie an Patienten mit akuter Schizophrenie

19. Mai 2015 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Lurasidon-HCl bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie.

Lurasidon HCl ist eine Verbindung, die zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wurde. Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass Lurasidon wirksamer ist als Placebo. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Lurasidon im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, Indien, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, Indien, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Kolumbien
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Kolumbien
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Philippinen, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Philippinen, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Philippinen, 6014
        • Metro Psych Facility
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und müssen Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie.
  • Nicht schwanger, wenn das reproduktive Potenzial besteht, erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Kann und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf vorherige antipsychotische Medikamente zu verzichten.
  • Gute körperliche Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborscreening.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der stationären Anforderungen und ambulanten Besuche.

Ausschlusskriterien:

  • Wird vom Ermittler als unmittelbar gefährdet angesehen, sich selbst, anderen oder Eigentum zu schaden oder sich selbst zu verletzen.
  • Jede chronische organische Erkrankung des ZNS (außer Schizophrenie).
  • Versuchsverbindung innerhalb von 30 Tagen verwendet.
  • Klinisch signifikanter oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch/Alkoholismus oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebor-Komparator
Experimental: Lurasdion 40 mg Tabletten
Arzneimittel: Lurasidon 40 mg Tabletten
Lurasidon 40 mg Tabletten
Experimental: 120mg
Arzneimittel: Lurasidon
120mg/Tag
Aktiver Komparator: 15 mg Olz
Arzneimittel: Olanzapin
15mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-Gesamtscores (Positive and Negative Syndrome Scale) vom Ausgangswert bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der PANSS ist ein Bewertungsinstrument mit 30 Punkten, das das Vorhandensein/Fehlen und den Schweregrad der positiven, negativen und allgemeinen Psychopathologie der Schizophrenie bewertet. Die Skala wurde aus der BPRS und der Psychopathology Rating Scale entwickelt. Alle 30 Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=nicht vorhanden; 7=extrem). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Niedrigere Werte stehen für eine geringere Schwere der Erkrankung.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-S (Clinical Global Impression – Severity)-Änderung von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der CGI-S ist eine klinisch bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden ist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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