Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurasidon HCl Een fase 3-onderzoek bij patiënten met acute schizofrenie

19 mei 2015 bijgewerkt door: Sunovion

Een fase 3 gerandomiseerde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van twee doses lurasidon HCl te bestuderen bij acuut psychotische patiënten met schizofrenie.

Lurasidon HCl is een verbinding die is ontwikkeld voor de behandeling van schizofrenie. Deze klinische studie is opgezet om de hypothese te testen dat lurasidon effectiever is dan placebo. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van lurasidon evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Filippijnen, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippijnen, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Filippijnen, 6014
        • Metro Psych Facility
  • Indië
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indië, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indië, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, Indië, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, Indië, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, Indië, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, Indië, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, Indië, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indië, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indië, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litouwen, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litouwen, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Verenigde Staten, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en tussen de 18 en 75 jaar oud.
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie.
  • Niet zwanger, indien van reproductief potentieel ermee instemt om onthouding te blijven of adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • In staat en stemt ermee in om van eerdere antipsychotische medicatie af te blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  • Goede lichamelijke gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreening.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief de vereisten voor intramurale zorg en poliklinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Beschouwd door de onderzoeker als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.
  • Elke chronische organische ziekte van het CZS (anders dan schizofrenie).
  • Gebruikt onderzoeksmiddel binnen 30 dagen.
  • Klinisch significant of geschiedenis van alcoholmisbruik/alcoholisme of drugsmisbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebor-vergelijker
Experimenteel: Lurasdion 40 mg tabletten
Geneesmiddel: Lurasidon 40 mg tabletten
Lurasidon 40 mg tabletten
Experimenteel: 120mg
Geneesmiddel: Lurasidon
120 mg/dag
Actieve vergelijker: 15mg Olz
Geneesmiddel: Olanzapine
15 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale PANSS-score (positieve en negatieve syndroomschaal) vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De PANSS is een beoordelingsinstrument met 30 items dat de aanwezigheid/afwezigheid en ernst van positieve, negatieve en algemene psychopathologie van schizofrenie evalueert. De schaal is ontwikkeld vanuit de BPRS en de Psychopathology Rating Scale. Alle 30 items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=afwezig; 7=extreem). De totale score kan variëren van 30 tot 210. Lagere scores vertegenwoordigen minder ernst van de ziekte.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) verandering van baseline tot het einde van de dubbelblinde behandeling.
Tijdsspanne: 6 weken
De CGI-S is een door een arts beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050231

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren