Lurasidon HCl En fas 3-studie av patienter med akut schizofreni
19 maj 2015 uppdaterad av: Sunovion
En fas 3 randomiserad, placebo- och aktiv jämförelsekontrollerad, klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av två doser av Lurasidon HCl hos akut psykotiska patienter med schizofreni.
Lurasidon HCl är en förening utvecklad för behandling av schizofreni.
Denna kliniska studie är utformad för att testa hypotesen att lurasidon är mer effektivt än placebo.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för lurasidon jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
478
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Risaralda, Colombia
- Psynapsis Salud Mental, S.A.
-
-
Bogota
-
Cundinamarca, Bogota, Colombia
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinerna, 8000
- Davao Medical School Foundation Hospital
-
Makati City, Filippinerna, 1227
- Makati Medical Center
-
Mandaluyong City, Filippinerna, 1553
- National Center for Mental Health
-
Mandaue City, Filippinerna, 6014
- Metro Psych Facility
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- K&S Professional Research Services LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Fruitland Park, Florida, Förenta staterna, 24731
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Alexian Brothers Health System
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- CRI Worldwide @ Lourdes
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
- Government Hospital for Mental Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380004
- Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
- SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indien, 56002
- Victoria Hospital
-
Mangalore, Karna, Indien, 575001
- Kasturba Medical College
-
Mangalore, Karna, Indien, 575002
- Father Muller Institute of Medical Education and Research
-
Mangalore, Karna, Indien, 575018
- Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
-
Manipal, Karna, Indien, 576104
- Kasturba Hospital
-
Mysore, Karna, Indien, 570004
- JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
- Shanti Nursing Home
-
Pune, Mahara, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indien, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litauen, 91251
- Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Siauliai Mental Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 11205
- Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke och är mellan 18 och 75 år.
- Uppfyller DSM-IV kriterier för en primär diagnos av schizofreni.
- Inte gravid, om av reproduktionspotential samtycker till att förbli abstinent eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under studietiden.
- Kan och samtycker till att förbli av med tidigare antipsykotisk medicin under hela studietiden.
- God fysisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratoriescreening.
- Vill och kan följa protokollet, inklusive kraven på slutenvård och öppenvårdsbesök.
Exklusions kriterier:
- Anses av utredaren vara i överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom.
- Varje kronisk organisk sjukdom i CNS (andra än schizofreni).
- Använd undersökningssubstans inom 30 dagar.
- Kliniskt signifikant eller historia av alkoholmissbruk/alkoholism eller drogmissbruk/beroende under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
Placebor-jämförare
|
|
Experimentell: Lurasdion 40mg tabletter
|
Lurasidon 40 mg tabletter
|
|
Experimentell: 120 mg
|
120mg/dag
|
|
Aktiv komparator: 15 mg Olz
|
15mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total PANSS (positiv och negativ syndromskala)-poäng från baslinje till slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
PANSS är ett klassificeringsinstrument med 30 artiklar som utvärderar närvaron/frånvaron och svårighetsgraden av positiv, negativ och allmän psykopatologi av schizofreni.
Skalan utvecklades från BPRS och Psychopathology Rating Scale.
Alla 30 objekten är betygsatta på en 7-gradig skala (1=frånvarande; 7=extrem).
Den totala poängen kan variera från 30 till 210.
Lägre poäng representerar mindre svårighetsgrad av sjukdom.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) förändring från baslinje till slutet av den dubbelblinda behandlingen.
Tidsram: 6 veckor
|
CGI-S är en klinikerklassad bedömning av försökspersonens aktuella sjukdomstillstånd på en 7-gradig skala, där en högre poäng är associerad med större svårighetsgrad av sjukdomen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
- Meltzer HY, Cucchiaro J, Silva R, Ogasa M, Phillips D, Xu J, Kalali AH, Schweizer E, Pikalov A, Loebel A. Lurasidone in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and olanzapine-controlled study. Am J Psychiatry. 2011 Sep;168(9):957-67. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10060907. Epub 2011 Jun 15.
- Stahl SM, Cucchiaro J, Simonelli D, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Effectiveness of lurasidone for patients with schizophrenia following 6 weeks of acute treatment with lurasidone, olanzapine, or placebo: a 6-month, open-label, extension study. J Clin Psychiatry. 2013 May;74(5):507-15. doi: 10.4088/JCP.12m08084. Epub 2013 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Olanzapin
- Lurasidonhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- D1050231
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .