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Lurasidone HCl Uno studio di fase 3 su pazienti con schizofrenia acuta

19 maggio 2015 aggiornato da: Sunovion

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato con placebo e confronto attivo, per studiare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di lurasidone cloridrato in pazienti acutamente psicotici con schizofrenia.

Lurasidone HCl è un composto sviluppato per il trattamento della schizofrenia. Questo studio clinico ha lo scopo di verificare l'ipotesi che il lurasidone sia più efficace del placebo. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di lurasidone rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Filippine
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Filippine, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippine, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Filippine, 6014
        • Metro Psych Facility
  • India
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, India, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, India, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, India, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, India, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, India, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, India, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Lituania, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Stati Uniti, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire consenso informato scritto e di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi primaria di schizofrenia.
  • Non incinta, se potenzialmente riproduttiva accetta di mantenere l'astinenza o di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per la durata dello studio.
  • In grado e accetta di rimanere senza precedenti farmaci antipsicotici per la durata dello studio.
  • Buona salute fisica sulla base di anamnesi, esame fisico e screening di laboratorio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, compresi i requisiti del ricovero e le visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.
  • Qualsiasi malattia organica cronica del SNC (diversa dalla schizofrenia).
  • Composto sperimentale utilizzato entro 30 giorni.
  • Clinicamente significativo o storia di abuso di alcol/alcolismo o abuso di droghe/dipendenza negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Comparatore placebo
Comparatore Placebor
Sperimentale: Lurasdione compresse da 40 mg
Droga: Lurasidone compresse da 40 mg
Lurasidone compresse da 40 mg
Sperimentale: 120 mg
Droga: Lurasidone
120mg/giorno
Comparatore attivo: 15 mg Olz
Droga: Olanzapina
15mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PANSS totale (scala sindrome positiva e negativa) dal basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il PANSS è uno strumento di valutazione a 30 item che valuta la presenza/assenza e la gravità della psicopatologia positiva, negativa e generale della schizofrenia. La scala è stata sviluppata dalla BPRS e dalla Psychopathology Rating Scale. Tutti i 30 item sono valutati su una scala a 7 punti (1=assente; 7=estremo). Il punteggio totale può variare da 30 a 210. I punteggi più bassi rappresentano una minore gravità della malattia.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) Variazione dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il CGI-S è una valutazione clinica dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lurasidone compresse da 40 mg

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