Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidon HCl Studie 3. fáze u pacientů s akutní schizofrenií

19. května 2015 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 ke studiu bezpečnosti a účinnosti dvou dávek lurasidonu HCl u akutně psychotických pacientů se schizofrenií.

Lurasidon HCl je sloučenina vyvinutá pro léčbu schizofrenie. Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lurasidon je účinnější než placebo. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost lurazidonu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Filipíny, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Filipíny, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Filipíny, 6014
        • Metro Psych Facility
  • Indie
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, Indie, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, Indie, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indie, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Kolumbie
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Kolumbie
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litva, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litva, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Spojené státy, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a ve věku od 18 do 75 let.
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro primární diagnózu schizofrenie.
  • Není těhotná, pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Je schopen a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude užívat předchozí antipsychotické léky.
  • Dobré fyzické zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol, včetně požadavků na hospitalizaci a ambulantních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel se domnívá, že hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku.
  • Jakékoli chronické organické onemocnění CNS (jiné než schizofrenie).
  • Použitá testovaná sloučenina do 30 dnů.
  • Klinicky významný nebo anamnéza zneužívání alkoholu/alkoholismu nebo zneužívání/závislosti na drogách během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Srovnávač placeba
Placebor Comparator
Experimentální: Lurasdione 40 mg tablety
Lék: Lurasidon 40 mg tablety
Lurasidon 40 mg tablety
Experimentální: 120 mg
Lék: Lurasidon
120 mg/den
Aktivní komparátor: 15 mg Olz
Lék: Olanzapin
15 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů) od výchozího stavu do konce období dvojitě slepé léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PANSS je 30-položkový hodnotící nástroj hodnotící přítomnost/nepřítomnost a závažnost pozitivní, negativní a obecné psychopatologie schizofrenie. Škála byla vyvinuta z BPRS a Psychopathology Rating Scale. Všech 30 položek je hodnoceno na 7bodové škále (1=nepřítomný; 7=extrémní). Celkové skóre se může pohybovat od 30 do 210. Nižší skóre představuje menší závažnost onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI-S (Clinical Global Impression - Závažnost) Změna od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: 6 týdnů
CGI-S je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na 7bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon 40 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit