Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lurasidon HCl En fase 3-studie av pasienter med akutt schizofreni

19. mai 2015 oppdatert av: Sunovion

En fase 3 randomisert, placebo- og aktiv komparatorkontrollert, klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av to doser Lurasidon HCl hos akutt psykotiske pasienter med schizofreni.

Lurasidon HCl er en forbindelse utviklet for behandling av schizofreni. Denne kliniske studien er designet for å teste hypotesen om at lurasidon er mer effektivt enn placebo. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til lurasidon sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Filippinene
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Filippinene, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippinene, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Filippinene, 6014
        • Metro Psych Facility
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Forente stater, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  • India
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, India, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, India, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, India, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, India, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, India, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, India, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke og er mellom 18 og 75 år.
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for en primær diagnose av schizofreni.
  • Ikke gravid, hvis reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende eller bruke adekvat og pålitelig prevensjon under studiens varighet.
  • Kan og godtar å holde seg unna tidligere antipsykotiske medisiner under studietiden.
  • God fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreening.
  • Villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert krav til innleggelse og polikliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansett av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom.
  • Enhver kronisk organisk sykdom i CNS (annet enn schizofreni).
  • Brukte undersøkelsesstoff innen 30 dager.
  • Klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbruk/alkoholisme eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Placebo komparator
Placebor-komparator
Eksperimentell: Lurasdion 40 mg tabletter
Legemiddel: Lurasidon 40 mg tabletter
Lurasidon 40 mg tabletter
Eksperimentell: 120 mg
Legemiddel: Lurasidon
120mg/dag
Aktiv komparator: 15 mg Olz
Legemiddel: Olanzapin
15 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total PANSS (positiv og negativ syndromskala)-score fra baseline til slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
PANSS er et 30-elements vurderingsinstrument som evaluerer tilstedeværelse/fravær og alvorlighetsgrad av positiv, negativ og generell psykopatologi ved schizofreni. Skalaen ble utviklet fra BPRS og Psychopathology Rating Scale. Alle 30 elementene er vurdert på en 7-punkts skala (1=fraværende; 7=ekstrem). Den totale poengsummen kan variere fra 30 til 210. Lavere skår representerer mindre alvorlighetsgrad av sykdom.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)-endring fra baseline til slutten av den dobbeltblindede behandlingen.
Tidsramme: 6 uker
CGI-S er en klinikervurdert vurdering av forsøkspersonens nåværende sykdomstilstand på en 7-punkts skala, der en høyere poengsum er assosiert med større sykdomsgrad.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050231

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lurasidon 40 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere